- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06696196
스마트워치 기반 수면 모니터링 알고리즘 검증
2024년 11월 17일 업데이트: National Taiwan University Hospital
최근에는 건강 모니터링뿐만 아니라 수면 효율 평가도 가능하게 하는 웨어러블 기기가 호황을 누리고 있습니다.
수면 단계 및 효율성의 알고리즘을 검증하기 위해 이 연구에서는 전용 프로토타입을 사용하여 35명의 피험자를 모집하여 광용적맥파(PPG), 신체 움직임, 피부 온도 및 피부 갈바니 반응을 획득할 것입니다.
PSG는 통계 분석의 표준으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 효율은 낮 동안의 업무 수행과 학습에 큰 영향을 미칩니다.
오랫동안 잠이 부족하면 기억력 상실과 정서적 불안정이 발생할 수 있습니다.
전통적으로 수면다원검사(PSG)는 수면 효율성을 평가하는 데 있어 최적의 결과로 입증되었습니다.
그러나 평가를 수행하기 위해 피험자는 밤 동안 인증된 수면 실험실이나 수면 센터에서 자도록 요청받습니다.
간호사의 감독 하에 피험자는 신체에 다수의 접착전극을 부착하고 전선을 PSG에 연결하여 불편함을 느끼게 된다.
최근에는 건강 모니터링뿐만 아니라 수면 효율 평가도 가능하게 하는 웨어러블 기기가 호황을 누리고 있습니다.
수면 단계 및 효율성의 알고리즘을 검증하기 위해 이 연구에서는 전용 프로토타입을 사용하여 35명의 피험자를 모집하여 광용적맥파(PPG), 신체 움직임, 피부 온도 및 피부 갈바니 반응을 획득할 것입니다.
PSG는 통계 분석의 표준으로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강검진을 위해 의과대학 내원자 중 남녀 40명을 모집합니다.
- 20~65세 대상자
제외 기준:
- 참여를 거부하다
- 부정맥
- 활성 감염
- 활성 신경학적 사건
- 교대 근무자
- 약물 남용
- 심장박동기, 제세동기 등 이식형 의료 전자 장치 장착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 시계
본 연구에서는 프로토타입(MediaTek Sleep Watch)을 사용하여 PPG, 신체 움직임, 피부 온도 및 피부 전도도를 획득하여 수면 단계 및 수면 효율 평가 알고리즘을 검증합니다.
PSG는 통계 분석의 표준으로 사용됩니다.
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참가자들은 두 개의 스마트워치를 동시에 착용해야 합니다.
첫 번째 스마트워치는 MediaTek이 개발한 알고리즘 검증 전용 프로토타입입니다.
두 번째 스마트워치는 베이시스픽(Basis Peak)이다.
이 시계는 PPG, 신체 움직임, 피부 온도 및 피부 전도도를 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트워치에서 파생된 수면 단계
기간: 12개월
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스마트워치로 감지한 수면단계(hh:mm)와 야간 PSG의 수면단계(N1(%), N2(%), N3(%), REM(%), 각성지수(/h))를 비교하여 스마트워치의 효율성.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스마트워치에서 파생된 수면 효율
기간: 12개월
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스마트워치로 감지한 수면효율(%)과 야간 PSG의 수면효율(%)을 비교하여 스마트워치의 유효성을 검증합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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