Validering av søvnovervåkingsalgoritme basert på smartklokker
17. november 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
De siste årene har bærbare enheter blomstret for å muliggjøre ikke bare helseovervåking, men også vurdering av søvneffektivitet.
For å validere algoritmen for søvnstadie og effektivitet, vil denne studien bruke en dedikert prototype for å tilegne seg fotopletysmogram (PPG), kroppsbevegelser, hudtemperatur og galvanisk hudrespons ved å rekruttere 35 personer.
PSG vil bli brukt som gullstandard for statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvneffektivitet har stor innvirkning på ytelsen til arbeid og læring i løpet av dagen.
Hvis personer mangler søvn over lang tid, kan de være utsatt for hukommelsestap og følelsesmessig ustabilitet.
Tradisjonelt har polysomnografi (PSG) blitt bevist som gylne resultater for å vurdere søvneffektiviteten.
Men for å gjennomføre vurderingen, blir forsøkspersonene bedt om å sove i et sertifisert søvnlaboratorium eller et søvnsenter for netter.
Under tilsyn av sykepleiere blir forsøkspersonene satt mange selvklebende elektroder på kroppen og kobler ledninger til PSG, noe som forårsaker ubehag.
De siste årene har bærbare enheter blomstret for å muliggjøre ikke bare helseovervåking, men også vurdering av søvneffektivitet.
For å validere algoritmen for søvnstadie og effektivitet, vil denne studien bruke en dedikert prototype for å tilegne seg fotopletysmogram (PPG), kroppsbevegelser, hudtemperatur og galvanisk hudrespons ved å rekruttere 35 personer.
PSG vil bli brukt som gullstandard for statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førti mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner rekrutteres fra de som besøker Institutt for medisin for helsesjekk
- Emner i alderen 20 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Arytmi
- Aktiv infeksjon
- Aktiv nevrologisk hendelse
- Skiftarbeider
- Rusmisbruk
- Utstyrt med implanterbar medisinsk elektronikk, slik som pacemakere og defibrillatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smartklokke
Denne studien vil bruke en prototype (MediaTek Sleep Watch) for å skaffe PPG, kroppsbevegelser, hudtemperatur og hudledningsevne for å validere algoritmen for søvnstadie og vurdering av søvneffektivitet.
PSG vil bli brukt som gullstandard for statistisk analyse.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke to smartklokker samtidig.
Den første smartklokken er en dedikert prototype for validering av algoritme utviklet av MediaTek.
Den andre smartklokken er Basis Peak.
Disse klokkene kommer til å få PPG, kroppsbevegelser, hudtemperatur og hudledningsevne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnstadier avledet fra smartklokke
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av søvnstadier oppdaget av en smartklokke (tt:mm) med søvnstadiene for en natt PSG(N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM(%), Arousal-indeks (/t) for å validere effektiviteten til smartklokken.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvneffektivitet hentet fra smartklokke
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av søvneffektivitet (%) oppdaget av en smartklokke med søvneffektivitet (%) fra en PSG over natten for å validere effektiviteten til smartklokken.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201503059RSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .