Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van slaapmonitoringalgoritme op basis van slimme horloges

17 november 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De afgelopen jaren zijn draagbare apparaten enorm in opkomst, niet alleen om de gezondheid te monitoren, maar ook om de slaapefficiëntie te beoordelen. Om het algoritme van slaapstadiëring en -efficiëntie te valideren, zal deze studie een speciaal prototype gebruiken om het fotoplethysmogram (PPG), lichaamsbewegingen, huidtemperatuur en galvanische huidreactie te verkrijgen door 35 proefpersonen te rekruteren. PSG zal worden gebruikt als gouden standaard voor statistische analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapefficiëntie heeft een grote invloed op de prestaties van werk en leren gedurende de dag. Als mensen lange tijd geen slaap hebben, kunnen ze vatbaar zijn voor geheugenverlies en emotionele instabiliteit. Traditioneel is polysomnografie (PSG) bewezen als gouden resultaat om de slaapefficiëntie te beoordelen. Om de beoordeling te voltooien, wordt de proefpersonen echter gevraagd om de nachten in een gecertificeerd slaaplaboratorium of slaapcentrum te slapen. Onder toezicht van verpleegkundigen worden proefpersonen veel zelfklevende elektroden op het lichaam aangebracht en draden aangesloten op PSG, wat ongemak veroorzaakt. De afgelopen jaren zijn draagbare apparaten enorm in opkomst, niet alleen om de gezondheid te monitoren, maar ook om de slaapefficiëntie te beoordelen. Om het algoritme van slaapstadiëring en -efficiëntie te valideren, zal deze studie een speciaal prototype gebruiken om het fotoplethysmogram (PPG), lichaamsbewegingen, huidtemperatuur en galvanische huidreactie te verkrijgen door 35 proefpersonen te rekruteren. PSG zal worden gebruikt als gouden standaard voor statistische analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veertig mannelijke of vrouwelijke proefpersonen worden gerekruteerd uit degenen die de afdeling Geneeskunde bezoeken voor een gezondheidscontrole
  2. Onderwerpen van 20 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen
  2. Aritmie
  3. Actieve infectie
  4. Actieve neurologische gebeurtenis
  5. Ploegenarbeider
  6. Middelenmisbruik
  7. Uitgerust met implanteerbare medische elektronica, zoals pacemakers en defibrillatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slim horloge
Deze studie zal een prototype (MediaTek Sleep Watch) gebruiken om PPG, lichaamsbewegingen, huidtemperatuur en huidgeleiding te verkrijgen om het algoritme van slaapstadiëring en beoordeling van de slaapefficiëntie te valideren. PSG zal worden gebruikt als gouden standaard voor statistische analyses.
Apparaat: slimme horloges (draagbare apparaten)
Deelnemers wordt gevraagd om tegelijkertijd twee slimme horloges te dragen. Het eerste slimme horloge is een speciaal prototype voor het valideren van algoritmen, ontwikkeld door MediaTek. Het tweede slimme horloge is Basis Peak. Deze horloges gaan PPG, lichaamsbewegingen, huidtemperatuur en huidgeleiding registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapfasen afgeleid van smartwatch
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de slaapfasen gedetecteerd door een smartwatch (hh:mm) met de slaapfasen van een nachtelijke PSG (N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM (%), opwindingsindex (/h) om de effectiviteit van de smartwatch.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapefficiëntie afgeleid van smartwatch
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de slaapefficiëntie (%) gedetecteerd door een smartwatch met de slaapefficiëntie (%) van een nachtelijke PSG om de effectiviteit van de smartwatch te valideren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503059RSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren