Validación del algoritmo de monitorización del sueño basado en relojes inteligentes
17 de noviembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
En los últimos años, los dispositivos portátiles están en auge para permitir no sólo el seguimiento de la salud sino también la evaluación de la eficiencia del sueño.
Para validar el algoritmo de estadificación y eficiencia del sueño, este estudio utilizará un prototipo dedicado para adquirir fotopletismograma (PPG), movimientos corporales, temperatura de la piel y respuesta galvánica de la piel mediante el reclutamiento de 35 sujetos.
El PSG se utilizará como estándar de oro para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficiencia del sueño tiene un gran impacto en el desempeño del trabajo y el aprendizaje durante el día.
Si las personas no duermen durante mucho tiempo, pueden ser propensas a sufrir pérdida de memoria e inestabilidad emocional.
Tradicionalmente, la polisomnografía (PSG) ha demostrado ser un resultado de oro para evaluar la eficiencia del sueño.
Sin embargo, para realizar la evaluación, se pide a los sujetos que duerman en un laboratorio del sueño certificado o en un centro del sueño durante las noches.
Bajo la supervisión de enfermeras, a los sujetos se les colocan muchos electrodos adhesivos en el cuerpo y se conectan cables al PSG, lo que provoca molestias.
En los últimos años, los dispositivos portátiles están en auge para permitir no sólo el seguimiento de la salud sino también la evaluación de la eficiencia del sueño.
Para validar el algoritmo de estadificación y eficiencia del sueño, este estudio utilizará un prototipo dedicado para adquirir fotopletismograma (PPG), movimientos corporales, temperatura de la piel y respuesta galvánica de la piel mediante el reclutamiento de 35 sujetos.
El PSG se utilizará como estándar de oro para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutan cuarenta sujetos masculinos o femeninos entre los que visitan el Departamento de Medicina para un chequeo médico.
- Sujetos de 20 a 65 años
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar
- Arritmia
- Infección activa
- Evento neurológico activo
- trabajador por turnos
- Abuso de sustancias
- Equipado con dispositivos electrónicos médicos implantables, como marcapasos cardíacos y desfibriladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reloj inteligente
Este estudio utilizará un prototipo (MediaTek Sleep Watch) para adquirir PPG, movimientos corporales, temperatura de la piel y conductancia de la piel para validar el algoritmo de estadificación del sueño y evaluación de la eficiencia del sueño.
El PSG se utilizará como estándar de oro para el análisis estadístico.
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Se pedirá a los participantes que usen dos relojes inteligentes simultáneamente.
El primer reloj inteligente es un prototipo dedicado al algoritmo de validación desarrollado por MediaTek.
El segundo reloj inteligente es Basis Peak.
Estos relojes adquirirán PPG, movimientos corporales, temperatura de la piel y conductancia de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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etapas del sueño derivadas del reloj inteligente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar las etapas del sueño detectadas por un reloj inteligente (hh:mm) con las etapas del sueño de un PSG nocturno (N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM(%), índice de excitación (/h) para validar el Eficacia del reloj inteligente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño derivada del reloj inteligente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la eficiencia del sueño (%) detectada por un reloj inteligente con la eficiencia del sueño (%) de un PSG nocturno para validar la efectividad del reloj inteligente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201503059RSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .