Validação do algoritmo de monitoramento do sono baseado em relógios inteligentes
17 de novembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Nos últimos anos, os dispositivos vestíveis estão em expansão para permitir não só a monitorização da saúde, mas também a avaliação da eficiência do sono.
Para validar o algoritmo de estadiamento e eficiência do sono, este estudo usará um protótipo dedicado para adquirir fotopletismograma (PPG), movimentos corporais, temperatura da pele e resposta galvânica da pele, recrutando 35 indivíduos.
A PSG será usada como padrão ouro para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficiência do sono tem um grande impacto no desempenho do trabalho e na aprendizagem durante o dia.
Se as pessoas não dormem por muito tempo, podem ficar propensas à perda de memória e à instabilidade emocional.
Tradicionalmente, a polissonografia (PSG) tem se mostrado um resultado de ouro para avaliar a eficiência do sono.
No entanto, para realizar a avaliação, os participantes são solicitados a dormir em um laboratório de sono certificado ou em centros de sono durante as noites.
Sob supervisão de enfermeiras, os sujeitos colocam diversos eletrodos adesivos no corpo e conectam fios ao PSG, o que causa desconforto.
Nos últimos anos, os dispositivos vestíveis estão em expansão para permitir não só a monitorização da saúde, mas também a avaliação da eficiência do sono.
Para validar o algoritmo de estadiamento e eficiência do sono, este estudo usará um protótipo dedicado para adquirir fotopletismograma (PPG), movimentos corporais, temperatura da pele e resposta galvânica da pele, recrutando 35 indivíduos.
A PSG será usada como padrão ouro para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Quarenta indivíduos do sexo masculino ou feminino são recrutados entre aqueles que visitam o Departamento de Medicina para exames de saúde
- Sujeitos de 20 a 65 anos
Critérios de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Arritmia
- Infecção ativa
- Evento neurológico ativo
- Trabalhador de turno
- Abuso de substâncias
- Equipado com eletrônicos médicos implantáveis, como marca-passos cardíacos e desfibriladores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: relógio inteligente
Este estudo utilizará um protótipo (MediaTek Sleep Watch) para adquirir PPG, movimentos corporais, temperatura da pele e condutância da pele para validar o algoritmo de estadiamento do sono e avaliação da eficiência do sono.
A PSG será utilizada como padrão ouro para análise estatística.
|
Os participantes serão solicitados a usar dois relógios inteligentes simultaneamente.
O primeiro relógio inteligente é um protótipo dedicado para validação de algoritmo desenvolvido pela MediaTek.
O segundo relógio inteligente é o Basis Peak.
Esses relógios vão adquirir PPG, movimentos corporais, temperatura e condutância da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estágios do sono derivados do smartwatch
Prazo: 12 meses
|
Comparando os estágios do sono detectados por um smartwatch(hh:mm) com os estágios do sono de um PSG noturno(N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM(%), Índice de excitação (/h) para validar o eficácia do smartwatch.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficiência do sono derivada do smartwatch
Prazo: 12 meses
|
Comparar a eficiência do sono (%) detectada por um smartwatch com a eficiência do sono (%) de um PSG noturno para validar a eficácia do smartwatch.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201503059RSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .