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Convalida dell'algoritmo di monitoraggio del sonno basato su orologi intelligenti

17 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Negli ultimi anni, i dispositivi indossabili sono in forte espansione per consentire non solo il monitoraggio della salute ma anche la valutazione dell’efficienza del sonno. Per convalidare l'algoritmo di stadiazione ed efficienza del sonno, questo studio utilizzerà un prototipo dedicato per acquisire fotopletismogramma (PPG), movimenti del corpo, temperatura cutanea e risposta galvanica della pelle reclutando 35 soggetti. Il PSG sarà utilizzato come gold standard per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’efficienza del sonno ha un grande impatto sulle prestazioni lavorative e di apprendimento durante il giorno. Se le persone non dormono per molto tempo, potrebbero essere soggette a perdita di memoria e instabilità emotiva. Tradizionalmente, la polisonnografia (PSG) si è rivelata un risultato d'oro per valutare l'efficienza del sonno. Tuttavia, per completare la valutazione, ai soggetti viene chiesto di dormire in un laboratorio del sonno certificato o in centri del sonno per le notti. Sotto la supervisione di infermieri, ai soggetti vengono applicati molti elettrodi adesivi sul corpo e collegati ai fili al PSG, il che provoca disagio. Negli ultimi anni, i dispositivi indossabili sono in forte espansione per consentire non solo il monitoraggio della salute ma anche la valutazione dell’efficienza del sonno. Per convalidare l'algoritmo di stadiazione ed efficienza del sonno, questo studio utilizzerà un prototipo dedicato per acquisire fotopletismogramma (PPG), movimenti del corpo, temperatura cutanea e risposta galvanica della pelle reclutando 35 soggetti. Il PSG sarà utilizzato come gold standard per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Quaranta soggetti maschi o femmine vengono reclutati tra coloro che visitano il Dipartimento di Medicina per un controllo sanitario
  2. Soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutarsi di partecipare
  2. Aritmia
  3. Infezione attiva
  4. Evento neurologico attivo
  5. Lavoratore a turni
  6. Abuso di sostanze
  7. Dotato di elettronica medica impiantabile, come pacemaker cardiaci e defibrillatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orologio intelligente
Questo studio utilizzerà un prototipo (MediaTek Sleep Watch) per acquisire PPG, movimenti del corpo, temperatura cutanea e conduttanza cutanea per convalidare l'algoritmo di stadiazione del sonno e valutazione dell'efficienza del sonno. Il PSG sarà utilizzato come gold standard per l’analisi statistica.
Dispositivo: orologi intelligenti (dispositivi indossabili)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare due orologi intelligenti contemporaneamente. Il primo orologio intelligente è un prototipo dedicato per l'algoritmo di validazione sviluppato da MediaTek. Il secondo orologio intelligente è Basis Peak. Questi orologi acquisiranno PPG, movimenti del corpo, temperatura cutanea e conduttanza cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fasi del sonno derivate dallo smartwatch
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando le fasi del sonno rilevate da uno smartwatch (hh:mm) con le fasi del sonno di un PSG notturno (N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM(%), Indice di eccitazione (/h) per convalidare il efficacia dello smartwatch.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza del sonno derivata dallo smartwatch
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'efficienza del sonno (%) rilevata da uno smartwatch con l'efficienza del sonno (%) di un PSG notturno per convalidare l'efficacia dello smartwatch.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503059RSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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