Validierung des Schlafüberwachungsalgorithmus basierend auf Smartwatches
17. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In den letzten Jahren boomen tragbare Geräte, die nicht nur die Gesundheitsüberwachung, sondern auch die Beurteilung der Schlafeffizienz ermöglichen.
Zur Validierung des Algorithmus zur Schlafeinstufung und -effizienz wird in dieser Studie ein spezieller Prototyp verwendet, um ein Photoplethysmogramm (PPG), Körperbewegungen, Hauttemperatur und galvanische Hautreaktion zu erfassen, indem 35 Probanden rekrutiert werden.
PSG wird als Goldstandard für statistische Analysen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schlafeffizienz hat einen großen Einfluss auf die Arbeits- und Lernleistung während des Tages.
Wenn Menschen über einen längeren Zeitraum nicht schlafen, kann es zu Gedächtnisverlust und emotionaler Instabilität kommen.
Traditionell hat sich die Polysomnographie (PSG) als goldenes Ergebnis zur Beurteilung der Schlafeffizienz erwiesen.
Um die Beurteilung durchzuführen, werden die Probanden jedoch gebeten, die Nächte in einem zertifizierten Schlaflabor oder einem Schlafzentrum zu schlafen.
Unter der Aufsicht von Krankenschwestern werden den Probanden viele Klebeelektroden am Körper angebracht und Drähte mit PSG verbunden, was zu Unbehagen führt.
In den letzten Jahren boomen tragbare Geräte, die nicht nur die Gesundheitsüberwachung, sondern auch die Beurteilung der Schlafeffizienz ermöglichen.
Zur Validierung des Algorithmus zur Schlafeinstufung und -effizienz wird in dieser Studie ein spezieller Prototyp verwendet, um ein Photoplethysmogramm (PPG), Körperbewegungen, Hauttemperatur und galvanische Hautreaktion zu erfassen, indem 35 Probanden rekrutiert werden.
PSG wird als Goldstandard für statistische Analysen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vierzig männliche oder weibliche Probanden werden aus denjenigen rekrutiert, die die medizinische Abteilung zur Gesundheitsuntersuchung aufsuchen
- Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Arrhythmie
- Aktive Infektion
- Aktives neurologisches Ereignis
- Schichtarbeiter
- Drogenmissbrauch
- Ausgestattet mit implantierbarer medizinischer Elektronik wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartwatch
In dieser Studie wird ein Prototyp (MediaTek Sleep Watch) verwendet, um PPG, Körperbewegungen, Hauttemperatur und Hautleitfähigkeit zu erfassen, um den Algorithmus zur Schlafeinstufung und Bewertung der Schlafeffizienz zu validieren.
PSG wird als Goldstandard für die statistische Analyse verwendet.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Smartwatches gleichzeitig zu tragen.
Die erste Smartwatch ist ein spezieller Prototyp für den von MediaTek entwickelten Validierungsalgorithmus.
Die zweite Smartwatch ist Basis Peak.
Diese Uhren erfassen PPG, Körperbewegungen, Hauttemperatur und Hautleitfähigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafphasen abgeleitet von Smartwatch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der von einer Smartwatch erkannten Schlafstadien (hh:mm) mit den Schlafstadien eines nächtlichen PSG (N1 (%), N2 (%), N3 (%), REM (%), Erregungsindex (/h) zur Validierung Wirksamkeit der Smartwatch.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafeffizienz abgeleitet von Smartwatch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der von einer Smartwatch ermittelten Schlafeffizienz (%) mit der Schlafeffizienz (%) eines PSG über Nacht, um die Wirksamkeit der Smartwatch zu validieren.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Lin Lee, M.D., PhD, Department of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503059RSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .