건강한 자원봉사자의 ORKA-001 (ORKA-001-111)
2026년 3월 30일 업데이트: Oruka Therapeutics, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 ORKA-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1단계 인간 최초, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 ORKA-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 연구인 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 지원자를 대상으로 ORKA-001의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 단일 센터, 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 최초 인간 투여(FIH), 단일 증량 용량 연구입니다. .
이 연구에는 약 24명의 건강한 지원자가 등록됩니다.
ORKA-001 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 18~65세(포함), 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 격리 기간 동안 연구 기관에 머무르고 프로토콜에 정의된 외래환자 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있음
- 입원부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 프로토콜에 따라 정기적이고 지속적인 음주나 흡연을 자제할 의향이 있음
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여의 위험을 불리하게 변경하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 수행 또는 준수를 방해할 가능성이 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 발견.
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 유해한 알코올 사용의 알려진 이력
- 스크리닝 전 2년 이내에 빈번한 담배 또는 베이핑 사용의 알려진 이력
- 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 적극적으로 수유 또는 수유 중
- 등록 전 30일 이내에 시험용 약물 요법 사용
- 연구 요건을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORKA-001
참가자들은 ORKA-001 300mg, 600mg, 1200mg을 피하주사하게 된다.
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ORKA-001은 SC 주사로 투여되는 멸균 용액으로 공급됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 비교약의 피하 주사를 받게 됩니다.
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SC 주사에 의해 일치하는 용량으로 투여되는 위약 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응의 횟수 및 빈도 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 1년까지
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치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률과 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 실험실 매개변수 및 신체 검사에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화.
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1일차부터 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORKA-001의 최대 관찰 혈청 농도
기간: 1일차부터 1년까지
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ORKA-001의 CMax
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1일차부터 1년까지
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ORKA-001의 CMax(TMax)까지의 시간
기간: 1일차부터 1년까지
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ORKA-001의 TMax
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1일차부터 1년까지
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ORKA-001의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 1년까지
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투여 시점부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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1일차부터 1년까지
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말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차부터 1년까지
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ORKA-001의 T1/2
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1일차부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- 수석 연구원: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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