ORKA-001 bij gezonde vrijwilligers (ORKA-001-111)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, eerste-in-menselijke, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ORKA-001 bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een fase 1, eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ORKA-001 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig, fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, first-in-human (FIH) onderzoek met enkele oplopende dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ORKA-001 bij gezonde vrijwilligers worden geëvalueerd. .
Aan het onderzoek zullen ongeveer 24 gezonde vrijwilligers deelnemen.
De dosis ORKA-001 wordt toegediend via een subcutane injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- 18 tot 65 jaar (inclusief) met een body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2
- Bereid en in staat om op de onderzoekslocatie te blijven gedurende de duur van de opsluitingsperiode en terug te keren voor de poliklinische bezoeken zoals gedefinieerd in het protocol
- Het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de opname tot het einde van het onderzoek.
- Bereid om zich te onthouden van regelmatig, voortdurend alcohol- of tabaksgebruik volgens het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante medische aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het risico op deelname aan het onderzoek op ongunstige wijze zal veranderen, de onderzoeksresultaten zal verwarren of de uitvoering of naleving van het onderzoek zal verstoren.
- Bekende geschiedenis van illegaal drugsgebruik of drugsmisbruik of schadelijk alcoholgebruik
- Bekende geschiedenis van frequent tabaks- of vapengebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid
- Actief borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Gebruik van experimentele medicamenteuze therapie binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of mag naar de mening van de onderzoeker niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORKA-001
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van ORKA-001 van 300 mg, 600 mg of 1200 mg.
|
ORKA-001 wordt geleverd als steriele oplossing voor toediening via SC-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een subcutane injectie met een placebocomparator.
|
Placebo-oplossing moet in een passend volume worden toegediend via SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met een jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG’s), klinische laboratoriumparameters en lichamelijk onderzoek.
|
Dag 1 tot en met een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie van ORKA-001
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met een jaar
|
CMax van ORKA-001
|
Dag 1 tot en met een jaar
|
|
Tijd tot CMax (TMax) van ORKA-001
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met een jaar
|
TMax van ORKA-001
|
Dag 1 tot en met een jaar
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van ORKA-001
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met een jaar
|
Gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot oneindig (AUC0-inf)
|
Dag 1 tot en met een jaar
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met een jaar
|
T1/2 van ORKA-001
|
Dag 1 tot en met een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .