ORKA-001 w Zdrowych Wolontariuszach (ORKA-001-111)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Oruka Therapeutics, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ORKA-001 u zdrowych uczestników
Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ORKA-001 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, fazy 1, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pierwsze badanie u ludzi (FIH), z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) ORKA-001 u zdrowych ochotników .
W badaniu weźmie udział około 24 zdrowych ochotników.
Dawka ORKA-001 będzie podawana w formie iniekcji podskórnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- 18 do 65 lat (włącznie) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
- Chęć i możliwość pozostania w jednostce ośrodka badania przez okres pobytu w szpitalu oraz powrotu na wizyty ambulatoryjne określone w protokole
- Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu przyjęcia do końca badania.
- Chęć powstrzymania się od regularnego, ciągłego spożywania alkoholu lub palenia tytoniu zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub odkrycie, które w opinii Badacza może niekorzystnie zmienić ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub zakłócić przebieg badania lub przestrzeganie jego zasad.
- Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania narkotyków lub szkodliwego używania alkoholu
- Znana historia częstego używania tytoniu lub wapowania w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
- Aktywnie karmi piersią lub karmi piersią
- Stosowanie badanej terapii lekowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Osoba nie mogąca spełnić wymagań badania lub w opinii Badacza nie powinna brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ORKA-001
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk ORKA-001 w dawce 300 mg, 600 mg lub 1200 mg.
|
ORKA-001 dostarczany jest w postaci sterylnego roztworu do podawania we wstrzyknięciu SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk porównawczy placebo.
|
Roztwór placebo do podawania w odpowiedniej objętości poprzez wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstotliwość zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), klinicznych parametrów laboratoryjnych i badań fizykalnych.
|
Dzień 1 do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie ORKA-001 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
CMax ORKA-001
|
Dzień 1 do jednego roku
|
|
Czas do CMax (TMax) ORKA-001
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
TMax ORKA-001
|
Dzień 1 do jednego roku
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w surowicy (AUC) ORKA-001
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
Pole pod krzywą od momentu dozowania do nieskończoności (AUC0-inf)
|
Dzień 1 do jednego roku
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do jednego roku
|
T1/2 ORKA-001
|
Dzień 1 do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Główny śledczy: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .