ORKA-001 em Voluntários Saudáveis (ORKA-001-111)
30 de março de 2026 atualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, primeiro estudo em humanos, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ORKA-001 em participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, o primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ORKA-001 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, primeiro em humanos (FIH), de dose única ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ORKA-001 em voluntários saudáveis .
O estudo envolverá aproximadamente 24 voluntários saudáveis.
A dose de ORKA-001 será administrada por injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Christchurch, Nova Zelândia
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino
- 18 a 65 anos (inclusive) com índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
- Disposto e capaz de permanecer na unidade do local do estudo durante o período de confinamento e retornar para a(s) consulta(s) ambulatorial(is) definida(s) no protocolo
- Usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a admissão até o final do estudo.
- Disposto a abster-se do uso regular e contínuo de álcool ou tabaco de acordo com o protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ou descoberta que, na opinião do Investigador, possa alterar desfavoravelmente o risco de participação no estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na condução ou adesão do estudo.
- História conhecida de uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou uso nocivo de álcool
- História conhecida de uso frequente de tabaco ou vaporização nos 2 anos anteriores à triagem
- História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade
- Amamentando ou amamentando ativamente
- Uso de terapia medicamentosa experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou na opinião do Investigador não deve participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ORKA-001
Os participantes receberão injeção subcutânea de ORKA-001 em 300 mg, 600 mg ou 1200 mg.
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ORKA-001 é fornecido como solução estéril para ser administrada por injeção SC
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de comparador placebo.
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Solução placebo a ser administrada em volume correspondente por injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1 até um ano
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alterações clinicamente significativas desde o início do estudo em sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), parâmetros laboratoriais clínicos e exames físicos.
|
Dia 1 até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada de ORKA-001
Prazo: Dia 1 até um ano
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CMax de ORKA-001
|
Dia 1 até um ano
|
|
Tempo para CMax (TMáx) de ORKA-001
Prazo: Dia 1 até um ano
|
TMax de ORKA-001
|
Dia 1 até um ano
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ORKA-001
Prazo: Dia 1 até um ano
|
Área sob a curva desde o momento da dosagem até o infinito (AUC0-inf)
|
Dia 1 até um ano
|
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 até um ano
|
T1/2 do ORKA-001
|
Dia 1 até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Investigador principal: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .