ORKA-001 Terveissä vapaaehtoisissa (ORKA-001-111)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Oruka Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ORKA-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jossa arvioidaan ORKA-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisessä (FIH), yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ORKA-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla. .
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 tervettä vapaaehtoista.
ORKA-001-annos annetaan ihonalaisena injektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat
- 18-65 vuotta (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
- Haluaa ja pystyä jäämään opiskelupaikan yksikköön synnytysajan ajan ja palaamaan pöytäkirjassa määritellylle avohoitokäynnille/käynneille
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen pääsystä tutkimuksen loppuun asti.
- Halukas pidättäytymään säännöllisestä, jatkuvasta alkoholin tai tupakan käytöstä protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai havainto, joka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riskiä, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritsee tutkimuksen suorittamista tai noudattamista.
- Tunnettu laittomien huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai haitallinen alkoholinkäyttö
- Tunnettu toistuva tupakan tai höyrystyksen käyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä
- Aktiivisesti imettävä tai imettävä
- Tutkimuslääkehoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai tutkijan mielestä ei tule osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORKA-001
Osallistujat saavat ihonalaisen ORKA-001-injektion joko 300 mg, 600 mg tai 1200 mg.
|
ORKA-001 toimitetaan steriilinä liuoksena, joka annetaan SC-injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion plasebovertailuainetta.
|
Plaseboliuos, joka annetaan sopivana tilavuutena SC-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja tiheys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta elintoimintojen, EKG:n (EKG), kliinisissä laboratorioparametreissa ja fyysisissa tutkimuksissa.
|
Päivä 1 - yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORKA-001:n suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi vuosi
|
ORKA-001:n CMax
|
Päivä 1 - yksi vuosi
|
|
Aika ORKA-001:n CMaxiin (TMax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi vuosi
|
ORKA-001:n TMax
|
Päivä 1 - yksi vuosi
|
|
ORKA-001:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi vuosi
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUC0-inf)
|
Päivä 1 - yksi vuosi
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi vuosi
|
T1/2, ORKA-001
|
Päivä 1 - yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Päätutkija: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .