ORKA-001 i sunde frivillige (ORKA-001-111)
30. marts 2026 opdateret af: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ORKA-001 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ORKA-001 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, først-i-menneske (FIH), enkelt stigende dosis studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ORKA-001 hos raske frivillige. .
Undersøgelsen vil inkludere cirka 24 raske frivillige.
ORKA-001-dosis vil blive indgivet ved en subkutan injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere
- 18 til 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2
- Villig og i stand til at forblive på undersøgelsesstedsenheden i varigheden af indeslutningsperioden og vende tilbage til ambulantbesøget/de ambulante besøg defineret i protokollen
- Brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra indlæggelse til slutningen af undersøgelsen.
- Er villig til at afholde sig fra regelmæssig, kontinuerlig brug af alkohol eller tobak i henhold til protokol
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller konstatering, der efter investigators mening sandsynligvis vil ændre risikoen for deltagelse i undersøgelsen ugunstigt, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller overholdelse.
- Kendt historie med ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller skadelig alkoholbrug
- Kendt historie med hyppig brug af tobak eller vaping inden for 2 år før screening
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
- Aktivt ammende eller ammende
- Brug af forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før indskrivning
- Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller efter investigators mening bør ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORKA-001
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af ORKA-001 på enten 300 mg, 600 mg eller 1200 mg.
|
ORKA-001 leveres som steril opløsning, der skal administreres ved SC-injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af placebo-komparator.
|
Placebo-opløsning, der skal administreres i et matchende volumen ved SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til et år
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorieparametre og fysiske undersøgelser.
|
Dag 1 til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration af ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til et år
|
CMax af ORKA-001
|
Dag 1 til et år
|
|
Tid til CMax (TMax) af ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til et år
|
Tmax af ORKA-001
|
Dag 1 til et år
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven (AUC) af ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til et år
|
Areal under kurven fra doseringstidspunktet til uendeligt (AUC0-inf)
|
Dag 1 til et år
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til et år
|
T1/2 af ORKA-001
|
Dag 1 til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .