ORKA-001 i Friske Frivillige (ORKA-001-111)
30. mars 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, første-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ORKA-001 hos friske deltakere
Dette er en fase 1, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ORKA-001 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, først-i-menneske (FIH), enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til ORKA-001 hos friske frivillige. .
Studien vil inkludere omtrent 24 friske frivillige.
ORKA-001-dosen vil bli administrert ved en subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere
- 18 til 65 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2
- Villig og i stand til å forbli på studiestedsenheten i løpet av fengselsperioden og returnere for polikliniske besøk/besøk definert i protokollen
- Bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra innleggelse til slutten av studien.
- Villig til å avstå fra regelmessig, kontinuerlig alkoholbruk eller tobakksbruk i henhold til protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller funn som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil ugunstig endre risikoen for studiedeltakelse, forvirre studieresultater eller forstyrre studiegjennomføringen eller etterlevelsen.
- Kjent historie med ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk eller skadelig alkoholbruk
- Kjent historie med hyppig bruk av tobakk eller vaping innen 2 år før screening
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
- Aktivt ammende eller ammende
- Bruk av medikamentell undersøkelse innen 30 dager før påmelding
- Ikke i stand til å overholde studiekravene eller etter etterforskerens mening bør ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ORKA-001
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av ORKA-001 med enten 300 mg, 600 mg eller 1200 mg.
|
ORKA-001 leveres som steril løsning som skal administreres ved SC-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en subkutan injeksjon av placebo komparator.
|
Placebooppløsning som skal administreres med et tilsvarende volum ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og hyppighet av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til ett år
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorieparametre og fysiske undersøkelser.
|
Dag 1 til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til ett år
|
CMax av ORKA-001
|
Dag 1 til ett år
|
|
Tid til CMax (TMax) av ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til ett år
|
Tmaks på ORKA-001
|
Dag 1 til ett år
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ORKA-001
Tidsramme: Dag 1 til ett år
|
Areal under kurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC0-inf)
|
Dag 1 til ett år
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til ett år
|
T1/2 av ORKA-001
|
Dag 1 til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .