ORKA-001 chez les volontaires sains (ORKA-001-111)
30 mars 2026 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.
Étude de phase 1, première chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ORKA-001 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'ORKA-001 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, première chez l'homme (FIH), à dose unique croissante, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'ORKA-001 chez des volontaires sains. .
L'étude recrutera environ 24 volontaires sains.
La dose ORKA-001 sera administrée par injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins ou féminins en bonne santé
- 18 à 65 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2
- Disposé et capable de rester dans l'unité du site d'étude pendant toute la durée de la période de confinement et de revenir pour la ou les visites ambulatoires définies dans le protocole
- Utiliser une méthode de contraception très efficace depuis l'admission jusqu'à la fin de l'étude.
- Disposé à s'abstenir de toute consommation régulière et continue d'alcool ou de tabac conformément au protocole
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition médicale cliniquement significative ou toute constatation qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de modifier défavorablement le risque de participation à l'étude, de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la conduite ou la conformité de l'étude.
- Antécédents connus de consommation de drogues illicites, d’abus de drogues ou de consommation nocive d’alcool
- Antécédents connus de consommation fréquente de tabac ou de vapotage dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité
- Allaiter ou allaiter activement
- Utilisation d'un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ORKA-001
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'ORKA-001 à 300 mg, 600 mg ou 1 200 mg.
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ORKA-001 est fourni sous forme de solution stérile à administrer par injection SC
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée d'un comparateur placebo.
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Solution placebo à administrer à un volume correspondant par injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1 à un an
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des paramètres de laboratoire clinique et des examens physiques.
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Jour 1 à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale observée d'ORKA-001
Délai: Jour 1 à un an
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CMax de ORKA-001
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Jour 1 à un an
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Temps jusqu'à CMax (TMax) d'ORKA-001
Délai: Jour 1 à un an
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TMax de ORKA-001
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Jour 1 à un an
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) d'ORKA-001
Délai: Jour 1 à un an
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Aire sous la courbe depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini (ASC0-inf)
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Jour 1 à un an
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jour 1 à un an
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T1/2 de ORKA-001
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Jour 1 à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Chercheur principal: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORKA-001-111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .