ORKA-001 en Voluntarios Saludables (ORKA-001-111)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.
Fase 1, primer estudio en humanos, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ORKA-001 en participantes sanos
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ORKA-001 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, primero en humanos (FIH), de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de ORKA-001 en voluntarios sanos. .
El estudio inscribirá a aproximadamente 24 voluntarios sanos.
La dosis de ORKA-001 se administrará mediante inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos.
- 18 a 65 años (inclusive) con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2
- Dispuesto y capaz de permanecer en la unidad del sitio del estudio durante el período de internación y regresar para las visitas ambulatorias definidas en el protocolo.
- Utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el ingreso hasta el final del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo regular y continuo de alcohol o tabaco según el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o hallazgo que, en opinión del investigador, pueda alterar desfavorablemente el riesgo de participación en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir con la realización o el cumplimiento del estudio.
- Historial conocido de uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o uso nocivo de alcohol.
- Antecedentes conocidos de uso frecuente de tabaco o vapeo en los 2 años anteriores a la evaluación
- Historia de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad.
- Lactancia o lactancia activa
- Uso de terapia con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Si no puede cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ORKA-001
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de ORKA-001 en 300 mg, 600 mg o 1200 mg.
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ORKA-001 se suministra como una solución estéril para administrar mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de un comparador de placebo.
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Solución de placebo que se administrará en un volumen equivalente mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y frecuencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1 a un año
|
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), parámetros de laboratorio clínico y exámenes físicos.
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Día 1 a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada de ORKA-001
Periodo de tiempo: Día 1 a un año
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Cmáx de ORKA-001
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Día 1 a un año
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Tiempo hasta CMax (TMax) de ORKA-001
Periodo de tiempo: Día 1 a un año
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TMax de ORKA-001
|
Día 1 a un año
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ORKA-001
Periodo de tiempo: Día 1 a un año
|
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta el infinito (AUC0-inf)
|
Día 1 a un año
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a un año
|
T1/2 de ORKA-001
|
Día 1 a un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Investigador principal: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .