ORKA-001 bei gesunden Freiwilligen (ORKA-001-111)
30. März 2026 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.
Phase 1, erste doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ORKA-001 bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ORKA-001 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Doppelblind-, Placebo-kontrollierte, randomisierte First-in-Human-Studie (FIH) mit ansteigender Einzeldosis an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ORKA-001 bei gesunden Probanden .
An der Studie werden etwa 24 gesunde Freiwillige teilnehmen.
Die ORKA-001-Dosis wird durch eine subkutane Injektion verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer
- 18 bis 65 Jahre (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der Haftzeit in der Studieneinheit zu bleiben und zu den im Protokoll festgelegten ambulanten Besuchen zurückzukehren
- Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode von der Aufnahme bis zum Ende der Studie.
- Bereit, gemäß Protokoll auf regelmäßigen, kontinuierlichen Alkohol- oder Tabakkonsum zu verzichten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand oder Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko einer Studienteilnahme ungünstig verändert, die Studienergebnisse verfälscht oder die Studiendurchführung oder -compliance beeinträchtigt.
- Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder schädlichem Alkoholkonsum
- Bekannte Vorgeschichte von häufigem Tabak- oder E-Zigarettenkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Aktives Stillen oder Stillen
- Anwendung einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Personen, die den Studienanforderungen nicht nachkommen können oder nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ORKA-001
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von ORKA-001 in einer Menge von entweder 300 mg, 600 mg oder 1200 mg.
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ORKA-001 wird als sterile Lösung zur subkutanen Injektion geliefert
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion eines Placebo-Komparators.
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Placebo-Lösung, die im entsprechenden Volumen durch SC-Injektion verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), klinischen Laborparametern und körperlichen Untersuchungen.
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Tag 1 bis ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration von ORKA-001
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr
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CMax von ORKA-001
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Tag 1 bis ein Jahr
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Zeit bis CMax (TMax) von ORKA-001
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr
|
TMax von ORKA-001
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Tag 1 bis ein Jahr
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ORKA-001
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUC0-inf)
|
Tag 1 bis ein Jahr
|
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr
|
T1/2 von ORKA-001
|
Tag 1 bis ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Hauptermittler: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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