ORKA-001 in Volontari sani (ORKA-001-111)
30 marzo 2026 aggiornato da: Oruka Therapeutics, Inc.
Studio di fase 1, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ORKA-001 in partecipanti sani
Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ORKA-001 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in singolo centro, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, first-in-human (FIH), con dose singola ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ORKA-001 in volontari sani .
Lo studio arruolerà circa 24 volontari sani.
La dose di ORKA-001 verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani
- Da 18 a 65 anni (inclusi) con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2
- Disponibili e in grado di rimanere presso l'unità del sito di studio per la durata del periodo di confinamento e di ritornare per la/le visita/e ambulatoriale/i definita/e nel protocollo
- Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace dal ricovero fino alla fine dello studio.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare e continuo di alcol o tabacco come da protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare sfavorevolmente il rischio di partecipazione allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la condotta o la conformità allo studio.
- Storia nota di uso illecito di droghe o abuso di droghe o consumo dannoso di alcol
- Anamnesi nota di uso frequente di tabacco o svapo nei 2 anni precedenti lo screening
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità
- Allattare o allattare attivamente
- Utilizzo di una terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ORKA-001
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di ORKA-001 a 300 mg, 600 mg o 1200 mg.
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ORKA-001 viene fornito come soluzione sterile da somministrare mediante iniezione SC
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di comparatore placebo.
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Soluzione placebo da somministrare ad un volume corrispondente mediante iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal primo giorno all'anno
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG), nei parametri clinici di laboratorio e negli esami fisici.
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Dal primo giorno all'anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata di ORKA-001
Lasso di tempo: Dal primo giorno all'anno
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CMax di ORKA-001
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Dal primo giorno all'anno
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Tempo per CMax (TMax) di ORKA-001
Lasso di tempo: Dal primo giorno all'anno
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TMax di ORKA-001
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Dal primo giorno all'anno
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ORKA-001
Lasso di tempo: Dal primo giorno all'anno
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Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'infinito (AUC0-inf)
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Dal primo giorno all'anno
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal primo giorno all'anno
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T1/2 di ORKA-001
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Dal primo giorno all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Investigatore principale: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .