ORKA-001 ve zdravých dobrovolnících (ORKA-001-111)
30. března 2026 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ORKA-001 u zdravých účastníků
Toto je první studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ORKA-001 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, first-in-human (FIH), studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ORKA-001 u zdravých dobrovolníků .
Do studie bude zařazeno přibližně 24 zdravých dobrovolníků.
Dávka ORKA-001 bude podávána subkutánní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské účastníky
- 18 až 65 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
- Ochota a schopnost zůstat na jednotce místa studie po dobu trvání hospitalizace a vrátit se na ambulantní návštěvu/y definované v protokolu
- Používání vysoce účinné metody antikoncepce od přijetí až do konce studia.
- Ochota zdržet se pravidelného nepřetržitého užívání alkoholu nebo užívání tabáku podle protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo nález, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě změní riziko účasti ve studii, zmást výsledky studie nebo naruší provádění studie nebo dodržování předpisů.
- Známá historie užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo škodlivého užívání alkoholu
- Známá historie častého užívání tabáku nebo vapingu během 2 let před screeningem
- Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost v anamnéze
- Aktivně kojící nebo kojící
- Použití hodnocené lékové terapie do 30 dnů před zařazením
- Pokud není možné splnit požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího, neměl by se této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORKA-001
Účastníci dostanou subkutánní injekci ORKA-001 v dávce 300 mg, 600 mg nebo 1200 mg.
|
ORKA-001 se dodává jako sterilní roztok pro podání SC injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní injekci komparátoru placeba.
|
Roztok placeba, který má být podáván v odpovídajícím objemu SC injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a klinicky významných změn od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG), klinických laboratorních parametrech a fyzikálních vyšetřeních.
|
Den 1 až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace ORKA-001 v séru
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
CMax ORKA-001
|
Den 1 až jeden rok
|
|
Čas do CMax (TMax) ORKA-001
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
TMax ORKA-001
|
Den 1 až jeden rok
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) ORKA-001
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do nekonečna (AUC0-inf)
|
Den 1 až jeden rok
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 až jeden rok
|
T1/2 ORKA-001
|
Den 1 až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .