ОРКА-001 в «Здоровых волонтерах» (ORKA-001-111)
30 марта 2026 г. обновлено: Oruka Therapeutics, Inc.
Фаза 1, первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с увеличением однократной дозы на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ORKA-001 у здоровых участников
Это первое исследование фазы 1 на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ORKA-001 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, первое у человека (FIH) исследование с однократной возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику (ПК) ORKA-001 на здоровых добровольцах. .
В исследовании примут участие около 24 здоровых добровольцев.
Дозу ORKA-001 вводят подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола
- от 18 до 65 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
- Желание и возможность оставаться в отделении исследовательского центра в течение периода изоляции и возвращаться для амбулаторных посещений, определенных в протоколе.
- Использование высокоэффективного метода контрацепции от поступления до окончания исследования.
- Готов воздерживаться от регулярного, непрерывного употребления алкоголя или табака в соответствии с протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно изменить риск участия в исследовании, исказить результаты исследования или помешать проведению исследования или соблюдению требований.
- Известная история употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления наркотиками или вредного употребления алкоголя
- Известная история частого употребления табака или вейпинга в течение 2 лет до скрининга.
- Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе
- Активное кормление грудью или кормление грудью
- Использование исследуемой лекарственной терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
- Неспособный выполнить требования исследования или, по мнению исследователя, не должен участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРКА-001
Участники получат подкожную инъекцию ORKA-001 в дозе 300, 600 или 1200 мг.
|
ОРКА-001 поставляется в виде стерильного раствора для подкожного введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо-компаратора.
|
Раствор плацебо для введения в соответствующем объеме путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 1 через год
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей, электрокардиограмм (ЭКГ), клинических лабораторных параметров и физических осмотров.
|
День 1 через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ORKA-001 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 через год
|
CMax ОРКА-001
|
День 1 через год
|
|
Время достижения CMax (TMax) ОРКА-001
Временное ограничение: День 1 через год
|
ТМакс ОРКА-001
|
День 1 через год
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени (AUC) ORKA-001
Временное ограничение: День 1 через год
|
Площадь под кривой от момента введения до бесконечности (AUC0-inf)
|
День 1 через год
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1 через год
|
Т1/2 ОРКА-001
|
День 1 через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Breitschwerdt, Oruka Therapeutics, Inc.
- Главный следователь: Principal Investigator, Oruka Therapeutics Investigative Site
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .