범불안장애 환자의 단독요법 치료제로서 ITI-1284에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
범불안장애 치료에 부적절한 반응을 보이는 범불안장애 환자의 보조 치료제로서 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM- 5-TR) 범불안장애 치료에 부적절한 반응을 보인 환자의 GAD 기준.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 기간으로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하고 금지된 약물을 씻어내는 스크리닝 기간(최대 2주)
- 이중맹검 치료 기간(6주) 동안 총 약 570명의 환자를 1:1:1 비율로 무작위 배정해 3가지 치료제(ITI-1284 10mg, ITI-1284 20mg, 또는 위약);
- 안전성 추적 기간(1주) 동안 모든 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주일 후에 안전 추적 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- Proscience Research Group
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Encino, California, 미국, 91316
- 모병
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, 미국, 91316
- 모병
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- 완전한
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- 모병
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 완전한
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- 모병
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- 모병
- Medical Center Lifemed
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- 모병
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, 불가리아, 7003
- 모병
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, 불가리아, 7700
- 모병
- Medical center - VAS OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, 세르비아, 26220
- 모병
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 모병
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, 슬로바키아, 08901
- 모병
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- 모병
- Crystal Comfort s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15272
- 모병
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- 모병
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80 283
- 모병
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, 폴란드, 64-100
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, 폴란드, 87 100
- 모병
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
스크리닝에서 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 조사자 또는 후원자 승인 평가자가 확인한 대로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 중등도 또는 중증 GAD 진단 기준을 충족합니다. 임상 시험 버전(SCID-5-CT)이며 스크리닝 및 베이스라인에서 다음을 모두 충족합니다.
- HAM-A 총점 ≥ 22;
- HAM-A 항목 1(불안한 기분) 및 2(긴장) 점수 ≥ 2;
- CGI-S 점수 ≥ 4;
- 파록세틴, 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 부스피론과 같은 GAD 승인 치료법 중 최소 2가지에 대한 부적절한 반응(GAD에 대한 수정된 항우울제 치료 반응 설문지[ATRQ]로 측정한 불안 증상의 50% 미만 개선) 이력 적절한 용량(패키지 삽입물당 최소한 GAD가 승인한 최소 용량) 및 기간(예: 최소 6주 동안)으로 복용 진행 중인 GAD 증상의 치료를 위해 스크리닝 전).
제외 기준:
환자가 일생 동안 다음과 같이 확인된 DSM-5-TR 정신과 진단 중 하나를 가지고 있음:
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 기타 정신병적 장애;
- 양극성 장애;
- MADRS 총점 > 스크리닝 또는 베이스라인에서 18점;
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험이 있거나
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 C-SSRS의 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻거나 기준선에서 환자는 스크리닝 방문 이후 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻습니다.
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다.
- 선별 또는 기준선 MADRS 항목 10 점수 ≥ 5; 또는
- 연구자의 평가에 근거하여 환자가 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있다고 간주되는 경우
- GAD에 대해 승인된 치료법 중 > 3가지(즉, 파록세틴, 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 부스피론)에 적절한 용량(즉, 패키지 삽입물당 GAD에 대해 승인된 최소 용량 이상)에 반응하지 않은 평생 이력 및 적절한 기간(즉, 최소 6주) 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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ITI-1284 10 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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실험적: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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ITI-1284 20 mg 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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일치하는 위약 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
기간: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 6주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .