Étude de l'ITI-1284 en monothérapie chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée qui ont une réponse inadéquate au traitement du trouble d'anxiété généralisée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 en monothérapie chez les patients répondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM- 5-TR) pour le TAG chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate au traitement du trouble anxieux généralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 périodes :
- Période de dépistage (jusqu'à 2 semaines) au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée et l'élimination des médicaments interdits aura lieu ;
- Période de traitement en double aveugle (6 semaines) au cours de laquelle un total d'environ 570 patients doivent être randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir l'un des 3 traitements (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, ou placebo);
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) pendant laquelle tous les patients reviendront pour une visite de suivi de sécurité environ 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
570
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Recrutement
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Recrutement
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Recrutement
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Recrutement
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Recrutement
- Medical center - VAS OOD
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Bialystok, Pologne, 15272
- Recrutement
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Recrutement
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Pologne, 80 283
- Recrutement
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Pologne, 64-100
- Recrutement
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Pologne, 87 100
- Recrutement
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbie, 26220
- Recrutement
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Recrutement
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Recrutement
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Recrutement
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Slovaquie, 08901
- Recrutement
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Proscience Research Group
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Recrutement
- Wake Research PRI Encino
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Recrutement
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Recrutement
- California Neuroscience Research
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Complété
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Recrutement
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Complété
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Recrutement
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Recrutement
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude ;
Lors du dépistage, répondre aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) pour le TAG modéré ou sévère, tels que confirmés par l'enquêteur ou l'évaluateur approuvé par le sponsor à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5. Version des essais cliniques (SCID-5-CT) et répond à tous les critères suivants lors de la sélection et de la ligne de base :
- HAM-A Score total ≥ 22 ;
- HAM-A Items 1 (humeur anxieuse) et 2 (tension) scores ≥ 2 ;
- Score CGI-S ≥ 4 ;
- Antécédents de réponse inadéquate (amélioration < 50 % des symptômes d'anxiété tels que mesurés par le questionnaire modifié de réponse au traitement antidépresseur [ATRQ] pour le TAG) à au moins 2 des traitements suivants approuvés par le TAG : paroxétine, venlafaxine XR, duloxétine, escitalopram ou buspirone pris à une dose adéquate (au moins la dose minimale approuvée par le GAD par notice) et pendant une durée adéquate (c'est-à-dire pendant au moins 6 semaines avant le dépistage) pour le traitement des symptômes persistants du TAG.
Critères d'exclusion :
Au cours de la vie du patient, présente l'un des diagnostics psychiatriques confirmés selon le DSM-5-TR suivants :
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme ou autre trouble psychotique ;
- Trouble bipolaire;
- Score total MADRS > 18 au dépistage ou au départ ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou
- Lors du dépistage, le patient obtient un « oui » aux éléments d'idées suicidaires 4 ou 5 du C-SSRS dans les 6 mois précédant le dépistage ou, au départ, le patient obtient un « oui » aux éléments d'idées suicidaires 4 ou 5 depuis la visite de dépistage ;
- Lors du dépistage, le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours des 2 ans précédant le dépistage ;
- Au dépistage ou au score MADRS Item 10 de référence ≥ 5 ; ou
- Le patient est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui sur la base de l'évaluation de l'enquêteur ;
- Antécédents au cours de la vie de non-réponse à > 3 des traitements approuvés pour le TAG (c'est-à-dire paroxétine, venlafaxine XR, duloxétine, escitalopram ou buspirone) à une dose adéquate (c'est-à-dire au moins la dose minimale approuvée pour le TAG par notice) et pour une durée adéquate (c'est-à-dire au moins 6 semaines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITI-1284 10mg
ITI-1284 Comprimé à 10 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale.
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ITI-1284 Comprimé à 10 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale.
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Expérimental: ITI-1284 20mg
ITI-1284 Comprimé de 20 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale.
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ITI-1284 Comprimé de 20 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant, pris une fois par jour, administration sublinguale
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Comprimé placebo correspondant, pris une fois par jour, administration sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Délai: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 6
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades)
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .