Studie van ITI-1284 als monotherapiebehandeling bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 te beoordelen als aanvullende behandeling bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis die onvoldoende reageren op de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 als monotherapiebehandeling bij patiënten te beoordelen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM- 5-TR)-criteria voor GAD bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op de behandeling van een gegeneraliseerde angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 periodes:
- Screeningperiode (maximaal 2 weken) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld en het wegspoelen van verboden medicijnen zal plaatsvinden;
- Dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken) gedurende welke in totaal ongeveer 570 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om één van de 3 behandelingen te ontvangen (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, of placebo);
- Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) gedurende welke alle patiënten ongeveer 1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkomen voor een veiligheidsfollow-upbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
570
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Werving
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Werving
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Werving
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Werving
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15272
- Werving
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Werving
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Werving
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polen, 64-100
- Werving
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polen, 87 100
- Werving
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Servië, 26220
- Werving
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Werving
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- Werving
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Werving
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slowakije, 08901
- Werving
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Werving
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Werving
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Werving
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Voltooid
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Voltooid
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Werving
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Werving
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van studiespecifieke procedures;
Voldoe bij de screening aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) voor matige of ernstige GAD, zoals bevestigd door de door de onderzoeker of sponsor goedgekeurde beoordelaar met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Clinical Trials-versie (SCID-5-CT), en voldoet aan al het volgende bij screening en baseline:
- HAM-A Totaalscore van ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (angstige stemming) en 2 (spanning) scoren ≥ 2;
- CGI-S-score van ≥ 4;
- Geschiedenis van inadequate respons (< 50% verbetering in angstsymptomen zoals gemeten door de aangepaste Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] voor GAD) op ten minste 2 van de volgende door GAD goedgekeurde behandelingen: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram of buspiron genomen in een adequate dosis (minstens de minimale door de GAD goedgekeurde dosis per bijsluiter) en duur (dat wil zeggen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling). Screening) voor de behandeling van aanhoudende GAD-symptomen.
Uitsluitingscriteria:
Heeft tijdens het leven van de patiënt een van de volgende bevestigde DSM-5-TR psychiatrische diagnoses:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of andere psychotische stoornis;
- Bipolaire stoornis;
- MADRS-totaalscore > 18 bij screening of baseline;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt 'ja' op suïcidale ideatie-items 4 of 5 van de C-SSRS binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of, bij baseline, scoort de patiënt 'ja' op suïcidale ideatie-items 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad;
- Bij screening of baseline MADRS Item 10-score ≥ 5; of
- Op basis van het oordeel van de Onderzoeker wordt de patiënt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen;
- Levenslange geschiedenis van falen om te reageren op > 3 van de goedgekeurde behandelingen voor GAS (dat wil zeggen paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram of buspiron) in een adequate dosis (dat wil zeggen ten minste de minimale dosis die is goedgekeurd voor GAD per bijsluiter) en voor een adequate duur (dat wil zeggen minimaal 6 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
ITI-1284 10 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
|
Experimenteel: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
ITI-1284 20 mg tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
Bijpassende placebotablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukschaal-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten)
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .