Tutkimus ITI-1284:stä monoterapiana potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ITI-1284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joilla ei ole riittävää vastetta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 as monotherapy treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD in patients who have had inadequate response to generalized anxiety disorder treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekrytointi
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15272
- Rekrytointi
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Rekrytointi
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80 283
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Puola, 64-100
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Puola, 87 100
- Rekrytointi
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrytointi
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Rekrytointi
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Rekrytointi
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Rekrytointi
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Valmis
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Valmis
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Rekrytointi
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
-
At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
-
History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 2 of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligram [mg], venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) for the treatment of ongoing GAD symptoms.
Exclusion Criteria:
-
Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
-
MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator;
-
Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Kokeellinen: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Aikaikkuna: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .