Tutkimus ITI-1284:stä monoterapiana potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ITI-1284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joilla ei ole riittävää vastetta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ITI-1284:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, tekstitarkistus (DSM- 5-TR) GAD-kriteerit potilailla, joiden vaste yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon ei ole ollut riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 3 jaksossa:
- Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan ja kielletyt lääkkeet huuhtoutuvat pois;
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana yhteensä noin 570 potilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi suhteessa 1:1:1 saamaan yksi kolmesta hoidosta (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, tai lumelääke);
- Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat turvallisuusseurantakäynnille noin 1 viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekrytointi
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekrytointi
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15272
- Rekrytointi
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Rekrytointi
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80 283
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Puola, 64-100
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Puola, 87 100
- Rekrytointi
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrytointi
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekrytointi
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Rekrytointi
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Rekrytointi
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Rekrytointi
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Valmis
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Valmis
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Rekrytointi
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
Täytä seulonnassa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) kohtalaisen tai vaikean GAD:n diagnostiset kriteerit, jotka tutkija tai sponsorin hyväksymä arvioija on vahvistanut käyttämällä DSM-5:n strukturoitua kliinistä haastattelua. Clinical Trials -versio (SCID-5-CT), ja se täyttää kaikki seuraavat seulonnassa ja lähtötasossa:
- HAM-A Kokonaispistemäärä ≥ 22;
- HAM-A Kohteet 1 (ahdistunut mieliala) ja 2 (jännitys) pisteet ≥ 2;
- CGI-S-pisteet ≥ 4;
- Aiemmat riittämättömät vasteet (< 50 %:n parannus ahdistuneisuusoireissa mitattuna modifioidulla masennuslääkehoitovastekyselyllä [ATRQ] GAD:lle) vähintään kahteen seuraavista GAD:n hyväksymästä hoidosta: paroksetiini, venlafaksiini XR, duloksetiini, essitalopraami tai buspironi otettu riittävänä annoksena (vähintään GAD:n hyväksymä pienin annos pakkausselostetta kohti) ja kesto (eli vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) jatkuvien GAD-oireiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on eliniän aikana jokin seuraavista vahvistetuista DSM-5-TR psykiatrisista diagnooseista:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai muu psykoottinen häiriö;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- MADRS-kokonaispistemäärä > 18 seulonnassa tai lähtötilanteessa;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Seulonnassa potilas antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksiin 4 tai 5 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksiin 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana;
- seulonnassa tai lähtötilanteessa MADRS-kohdassa 10 pisteet ≥ 5; tai
- Potilas katsotaan tutkijan arvion perusteella välittömäksi vaaraksi itselleen tai muille;
- Elinikäinen, jos ei ole saatu vastetta > 3:lle hyväksytylle GAD:n hoidolle (eli paroksetiini, venlafaksiini XR, duloksetiini, essitalopraami tai buspironi) riittävällä annoksella (eli vähintään GAD:lle hyväksytty vähimmäisannos pakkausselostetta kohti) ja riittävän pitkän ajan (eli vähintään 6 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
ITI-1284 10 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
|
Kokeellinen: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
ITI-1284 20 mg tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
Vastaava lumetabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Aikaikkuna: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .