Studie zu ITI-1284 als Monotherapie bei Patienten mit generalisierter Angststörung
27. August 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit generalisierter Angststörung, die nicht ausreichend auf die Behandlung einer generalisierten Angststörung ansprechen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 als Monotherapie bei Patienten, die den Anforderungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM- 5-TR)-Kriterien für GAD bei Patienten, die auf die Behandlung einer generalisierten Angststörung unzureichend angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 3 Zeiträumen durchgeführt:
- Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird und die Entfernung verbotener Medikamente erfolgt;
- Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem insgesamt etwa 570 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der drei Behandlungen (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, oder Placebo);
- Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten etwa eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Sicherheits-Nachuntersuchung zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
570
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekrutierung
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekrutierung
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrutierung
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrutierung
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgarien, 7003
- Rekrutierung
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrutierung
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrutierung
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrutierung
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekrutierung
- Medical center - VAS OOD
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Bialystok, Polen, 15272
- Rekrutierung
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekrutierung
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polen, 80 283
- Rekrutierung
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polen, 64-100
- Rekrutierung
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polen, 87 100
- Rekrutierung
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbien, 26220
- Rekrutierung
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbien, 18000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekrutierung
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Bratislava, Slowakei, 821 01
- Rekrutierung
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
- Rekrutierung
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Slowakei, 08901
- Rekrutierung
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
- Rekrutierung
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Rekrutierung
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Rekrutierung
- Proscience Research Group
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Rekrutierung
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Rekrutierung
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Rekrutierung
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Rekrutierung
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Abgeschlossen
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Rekrutierung
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Rekrutierung
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Abgeschlossen
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Rekrutierung
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Rekrutierung
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Rekrutierung
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Rekrutierung
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Rekrutierung
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Rekrutierung
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Northwest Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
Beim Screening erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) für mittelschwere oder schwere GAD, wie vom Prüfer oder vom Sponsor genehmigten Bewerter anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 bestätigt Version für klinische Studien (SCID-5-CT) und erfüllt alle folgenden Kriterien beim Screening und bei Baseline:
- HAM-A Gesamtpunktzahl ≥ 22;
- HAM-A-Punkte 1 (ängstliche Stimmung) und 2 (Anspannung) Punkte ≥ 2;
- CGI-S-Score von ≥ 4;
- Anamnese unzureichender Reaktion (< 50 % Verbesserung der Angstsymptome, gemessen anhand des modifizierten Antidepressivum-Behandlungs-Antwortfragebogens [ATRQ] für GAD) auf mindestens zwei der folgenden von der GAD zugelassenen Behandlungen: Paroxetin, Venlafaxin XR, Duloxetin, Escitalopram oder Buspiron in einer angemessenen Dosis (mindestens die von der GAD genehmigte Mindestdosis pro Packungsbeilage) und Dauer (d. h. für mindestens 6 Wochen) eingenommen werden vor dem Screening) zur Behandlung anhaltender GAD-Symptome.
Ausschlusskriterien:
Hat zu Lebzeiten des Patienten eine der folgenden bestätigten psychiatrischen DSM-5-TR-Diagnosen erhalten:
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder andere psychotische Störung;
- Bipolare Störung;
- MADRS-Gesamtpunktzahl > 18 beim Screening oder bei Studienbeginn;
Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
- Beim Screening erhält der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Bewertung „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 des C-SSRS, oder bei Baseline erhält der Patient bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch die Note „Ja“.
- Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche;
- Beim Screening oder Baseline-MADRS-Punkt 10-Score ≥ 5; oder
- Nach Einschätzung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
- Lebenslanges Vorliegen eines Nichtansprechens auf > 3 der zugelassenen Behandlungen für GAD (d. h. Paroxetin, Venlafaxin XR, Duloxetin, Escitalopram oder Buspiron) in einer angemessenen Dosis (d. h. mindestens der gemäß Packungsbeilage für GAD zugelassenen Mindestdosis) und für eine angemessene Dauer (d. h. mindestens 6 Wochen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.
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ITI-1284 10 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.
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Experimental: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.
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ITI-1284 20 mg Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung
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Passende Placebo-Tablette, einmal täglich eingenommen, sublinguale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
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Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten.
Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten)
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-1284-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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