Badanie ITI-1284 w monoterapii u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 w monoterapii u pacjentów spełniających kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM- 5-TR) kryteria GAD u pacjentów, u których odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych była niewystarczająca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w 3 okresach:
- Okres przesiewowy (do 2 tygodni), podczas którego zostanie oceniona kwalifikowalność pacjenta i nastąpi wypłukanie zabronionych leków;
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), podczas którego planuje się losowo przydzielić około 570 pacjentów w stosunku 1:1:1 do jednego z 3 terapii (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, lub placebo);
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Rekrutacyjny
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Rekrutacyjny
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15272
- Rekrutacyjny
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80 283
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polska, 64-100
- Rekrutacyjny
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polska, 87 100
- Rekrutacyjny
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrutacyjny
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- ProScience Research Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Rekrutacyjny
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Zakończony
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Zakończony
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Słowacja, 08901
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę;
Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria diagnostyczne dla umiarkowanego lub ciężkiego GAD w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), potwierdzone przez badacza lub osobę oceniającą zatwierdzoną przez sponsora przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 Wersja do badań klinicznych (SCID-5-CT) i spełnia wszystkie poniższe kryteria na etapie badań przesiewowych i wartości wyjściowych:
- HAM-A Wynik całkowity ≥ 22;
- HAM-A Pozycje 1 (nastrój lękowy) i 2 (napięcie) uzyskują wynik ≥ 2;
- wynik CGI-S ≥ 4;
- Historia niewystarczającej odpowiedzi (< 50% poprawa w zakresie objawów lękowych mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne [ATRQ] dla GAD) na co najmniej 2 z następujących terapii zatwierdzonych przez GAD: paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron przyjmowana w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalna dawka zatwierdzona przez GAD na ulotce dołączonej do opakowania) i przez czas trwania (tj. przez co najmniej 6 tygodni przed Badania przesiewowe) w leczeniu utrzymujących się objawów GAD.
Kryteria wykluczenia:
Pacjent ma w ciągu życia jedną z potwierdzonych diagnoz psychiatrycznych DSM-5-TR:
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- całkowity wynik MADRS > 18 w badaniu przesiewowym lub na początku badania;
W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał wynik „tak” w punkcie 4 lub 5 myśli samobójczych w skali C-SSRS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskał wynik „tak” w punkcie 4 lub 5 myśli samobójczych od wizyty przesiewowej;
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe;
- Podczas badania przesiewowego lub na początku badania MADRS punktacja 10 ≥ 5; Lub
- Na podstawie oceny Badacza uznaje się, że pacjent stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych;
- Historia braku reakcji na > 3 zatwierdzone metody leczenia GAD (tj. paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron) w odpowiedniej dawce (tj. co najmniej minimalnej dawce zatwierdzonej dla GAD na ulotce dołączonej do opakowania) oraz przez odpowiedni czas (tj. co najmniej 6 tygodni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tabletka, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
ITI-1284 tabletka 10 mg, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
|
Eksperymentalny: ITI-1284 20mg
ITI-1284 tabletka 20 mg, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
ITI-1284 Tabletka 20 mg, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednia tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
Odpowiednia tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .