Badanie ITI-1284 w monoterapii u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 as monotherapy treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD in patients who have had inadequate response to generalized anxiety disorder treatment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Rekrutacyjny
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Rekrutacyjny
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15272
- Rekrutacyjny
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80 283
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polska, 64-100
- Rekrutacyjny
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polska, 87 100
- Rekrutacyjny
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekrutacyjny
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Rekrutacyjny
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Rekrutacyjny
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Zakończony
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Zakończony
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Rekrutacyjny
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Rekrutacyjny
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Słowacja, 08901
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
-
At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
-
History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 2 of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligram [mg], venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) for the treatment of ongoing GAD symptoms.
Exclusion Criteria:
-
Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
-
MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator;
-
Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Eksperymentalny: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
|
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .