Studio di ITI-1284 come trattamento in monoterapia in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che hanno una risposta inadeguata al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 come trattamento in monoterapia in pazienti conformi al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM- 5-TR) criteri per il GAD in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 periodi:
- Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente e si verificherà l'eliminazione dei farmaci proibiti;
- Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) durante il quale è prevista la randomizzazione di un totale di circa 570 pazienti in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei 3 trattamenti (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, o placebo);
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
570
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Reclutamento
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamento
- Medical center - VAS OOD
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Bialystok, Polonia, 15272
- Reclutamento
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80 283
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Bratislava, Slovacchia, 821 01
- Reclutamento
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Reclutamento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Slovacchia, 08901
- Reclutamento
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
- Reclutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- Proscience Research Group
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Reclutamento
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Completato
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Reclutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Completato
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Reclutamento
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
Allo screening, soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) per GAD moderato o grave, come confermato dallo sperimentatore o dal valutatore approvato dallo sponsor utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 Versione studi clinici (SCID-5-CT) e soddisfa tutti i seguenti requisiti allo screening e al basale:
- HAM-A Punteggio totale ≥ 22;
- Punteggio degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) HAM-A ≥ 2;
- Punteggio CGI-S ≥ 4;
- Anamnesi di risposta inadeguata (miglioramento <50% dei sintomi di ansia misurati dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo [ATRQ] modificato per GAD) ad almeno 2 dei seguenti trattamenti approvati dal GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone assunto ad una dose adeguata (almeno la dose minima approvata dal GAD per foglietto illustrativo) e durata (vale a dire, per almeno 6 settimane prima Screening) per il trattamento dei sintomi del GAD in corso.
Criteri di esclusione:
Nel corso della vita, il paziente presenta una delle seguenti diagnosi psichiatriche confermate dal DSM-5-TR:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
- Disturbo bipolare;
- Punteggio totale MADRS > 18 allo screening o al basale;
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la sua partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria del C-SSRS entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 sull'ideazione suicidaria dalla visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
- Allo screening o al basale punteggio MADRS Item 10 ≥ 5; O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri in base alla valutazione dello Sperimentatore;
- Anamnesi di mancata risposta a > 3 dei trattamenti approvati per il GAD (ovvero paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone) a una dose adeguata (ovvero almeno la dose minima approvata per il GAD per foglietto illustrativo) e per una durata adeguata (vale a dire, almeno 6 settimane).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 Compressa da 10 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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ITI-1284 Compressa da 10 mg, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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Sperimentale: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 Compressa da 20 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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ITI-1284 Compressa da 20 mg, presa una volta al giorno, somministrazione sublinguale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo abbinata, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Compressa placebo abbinata, assunta una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-1284-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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