Исследование ITI-1284 в качестве монотерапии у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 в качестве дополнительного лечения у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение генерализованного тревожного расстройства.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 в качестве монотерапии у пациентов, соответствующих требованиям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM- 5-TR) критерии ГТР у пациентов с неадекватным ответом на лечение генерализованного тревожного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 периода:
- Период скрининга (до 2 недель), в течение которого будет оцениваться пригодность пациента к участию и происходить отмена запрещенных препаратов;
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого в общей сложности планируется рандомизировать около 570 пациентов в соотношении 1:1:1 для получения одного из 3 курсов лечения (ITI-1284 10 мг, ITI-1284 20 мг, или плацебо);
- Период наблюдения за безопасностью (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся для контрольного визита по вопросам безопасности примерно через 1 неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
570
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Рекрутинг
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Болгария, 7003
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15272
- Рекрутинг
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Рекрутинг
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Польша, 80 283
- Рекрутинг
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Польша, 64-100
- Рекрутинг
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Польша, 87 100
- Рекрутинг
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Сербия, 26220
- Рекрутинг
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 01
- Рекрутинг
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Рекрутинг
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Словакия, 08901
- Рекрутинг
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
- Рекрутинг
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Рекрутинг
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Рекрутинг
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Завершенный
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Завершенный
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
При скрининге необходимо соответствовать диагностическим критериям умеренного или тяжелого ГТР, указанным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание, текстовая редакция» (DSM-5-TR), подтвержденном исследователем или одобренным спонсором оценщиком с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5. Версия для клинических испытаний (SCID-5-CT) соответствует всем следующим требованиям при скрининге и исходном уровне:
- HAM-A Общий балл ≥ 22;
- HAM-A Оценка по пунктам 1 (тревожное настроение) и 2 (напряжение) ≥ 2;
- оценка CGI-S ≥ 4;
- Неадекватный ответ в анамнезе (улучшение симптомов тревоги < 50 % по данным модифицированного опросника ответа на лечение антидепрессантами [ATRQ] для ГТР) как минимум на 2 из следующих одобренных ГТР методов лечения: пароксетин, венлафаксин XR, дулоксетин, эсциталопрам или буспирон. приниматься в адекватной дозе (по крайней мере, минимальной дозе, одобренной GAD на вкладыш в упаковке) и продолжительности (т. е. в течение как минимум 6 недель до скрининга) для лечения продолжающихся симптомов ГТР.
Критерии исключения:
В течение жизни у пациента имеется один из следующих подтвержденных психиатрических диагнозов DSM-5-TR:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или другое психотическое расстройство;
- Биполярное расстройство;
- Общий балл MADRS > 18 при скрининге или исходном уровне;
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения во время своего участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 опросника C-SSRS в течение 6 месяцев до скрининга или, на исходном уровне, пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей после скринингового визита;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга;
- При скрининге или исходном уровне балл по пункту 10 MADRS ≥ 5; или
- По оценке исследователя, пациент считается представляющим непосредственную опасность для себя или других лиц;
- Отсутствие ответа на > 3 одобренных метода лечения ГТР (т. е. пароксетин, венлафаксин XR, дулоксетин, эсциталопрам или буспирон) в течение всей жизни в адекватной дозе (т. е. по меньшей мере минимальной дозе, утвержденной для лечения ГТР на вкладыше в упаковке) и в течение адекватной продолжительности (т.е. не менее 6 недель).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ITI-1284 10мг
ITI-1284 Таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
ITI-1284 Таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
|
Экспериментальный: ITI-1284 20 мг
ITI-1284 Таблетка 20 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
ITI-1284 Таблетка 20 мг, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
Соответствующая таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Временное ограничение: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 6
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .