Undersøgelse af ITI-1284 som monoterapibehandling hos patienter med generaliseret angstlidelse
27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 som en supplerende behandling hos patienter med generaliseret angstlidelse, som har en utilstrækkelig respons på behandling af generaliseret angstlidelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 som monoterapibehandling hos patienter, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM- 5-TR) kriterier for GAD hos patienter, der har haft utilstrækkelig respons på generaliseret angstbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet, og udvaskningen af forbudte medicin vil finde sted;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor i alt ca. 570 patienter planlægges at blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en af de 3 behandlinger (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, eller placebo);
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekruttering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekruttering
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Rekruttering
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekruttering
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Rekruttering
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Rekruttering
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Rekruttering
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Rekruttering
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Afsluttet
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Afsluttet
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Rekruttering
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15272
- Rekruttering
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekruttering
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekruttering
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 821 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Rekruttering
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
Ved screening skal du opfylde Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostiske kriterier for moderat eller svær GAD som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), og opfylder alle følgende ved screening og baseline:
- HAM-A Samlet score på ≥ 22;
- HAM-A Punkt 1 (ængstelig stemning) og 2 (spænding) score ≥ 2;
- CGI-S score på ≥ 4;
- Anamnese med utilstrækkelig respons (< 50 % forbedring af angstsymptomer målt ved det modificerede Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) på mindst 2 af følgende GAD-godkendte behandlinger: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron taget i en passende dosis (mindst den mindste GAD-godkendte dosis pr indlægsseddel) og varighed (dvs. i mindst 6 uger før screening) til behandling af igangværende GAD-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
Har inden for patientens levetid en af følgende bekræftede DSM-5-TR psykiatriske diagnoser:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Bipolar lidelse;
- MADRS total score > 18 ved screening eller baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C-SSRS inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 siden screeningbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening;
- Ved screening eller baseline MADRS punkt 10 score ≥ 5; eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre baseret på Investigators vurdering;
- Livstidshistorie med manglende respons på > 3 af de godkendte behandlinger for GAD (dvs. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram eller buspiron) ved en passende dosis (dvs. mindst den minimumsdosis, der er godkendt til GAD pr. indlægsseddel) og i en passende varighed (dvs. mindst 6 uger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration.
|
ITI-1284 10 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
|
|
Eksperimentel: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration.
|
ITI-1284 20 mg tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
Matchende placebotablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-1284-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .