Estudo do ITI-1284 como tratamento de monoterapia em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento para transtorno de ansiedade generalizada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 como tratamento de monoterapia em pacientes que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM- 5-TR) para TAG em pacientes que tiveram resposta inadequada ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 períodos:
- Período de triagem (até 2 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada e ocorrerá a eliminação de medicamentos proibidos;
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) durante o qual um total de aproximadamente 570 pacientes estão planejados para serem randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos 3 tratamentos (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, ou placebo);
- Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão para uma visita de acompanhamento de segurança aproximadamente 1 semana após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Recrutamento
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Medical center - VAS OOD
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Eslováquia, 08901
- Recrutamento
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Proscience Research Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Wake Research PRI Encino
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Concluído
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Concluído
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polônia, 15272
- Recrutamento
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Recrutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80 283
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polônia, 64-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Sérvia, 26220
- Recrutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
Na triagem, atenda aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) para TAG moderado ou grave, conforme confirmado pelo avaliador aprovado pelo investigador ou patrocinador usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de ensaios clínicos (SCID-5-CT) e atende a todos os itens a seguir na triagem e na linha de base:
- HAM-A Pontuação total ≥ 22;
- Itens 1 (humor ansioso) e 2 (tensão) do HAM-A escores ≥ 2;
- Pontuação CGI-S ≥ 4;
- História de resposta inadequada (melhora <50% nos sintomas de ansiedade, conforme medido pelo Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] modificado para GAD) a pelo menos 2 dos seguintes tratamentos aprovados pelo GAD: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram ou buspirona tomado em uma dose adequada (pelo menos a dose mínima aprovada pelo GAD por bula) e duração (ou seja, por pelo menos 6 semanas antes da Triagem) para o tratamento de sintomas contínuos de TAG.
Critérios de exclusão:
Durante a vida do paciente, tem um dos seguintes diagnósticos psiquiátricos confirmados do DSM-5-TR:
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme ou outro transtorno psicótico;
- Transtorno bipolar;
- Pontuação total MADRS > 18 na triagem ou linha de base;
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 4 ou 5 de ideação suicida do C-SSRS nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" nos itens 4 ou 5 de ideação suicida desde a visita de triagem;
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem;
- Na triagem ou na pontuação do item 10 do MADRS na linha de base ≥ 5; ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros com base na avaliação do Investigador;
- História ao longo da vida de falha em resposta a > 3 dos tratamentos aprovados para TAG (ou seja, paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram ou buspirona) em uma dose adequada (ou seja, pelo menos a dose mínima aprovada para TAG de acordo com a bula) e por um período adequado (ou seja, pelo menos 6 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITI-1284 10mg
ITI-1284 comprimido de 10 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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ITI-1284 comprimido de 10 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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Experimental: ITI-1284 20mg
ITI-1284 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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ITI-1284 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia, administração sublingual.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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Comprimido de placebo correspondente, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Prazo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 6
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .