Estudo do ITI-1284 como tratamento de monoterapia em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento para transtorno de ansiedade generalizada
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 as monotherapy treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD in patients who have had inadequate response to generalized anxiety disorder treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Recrutamento
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Medical center - VAS OOD
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Eslováquia, 08901
- Recrutamento
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Proscience Research Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Wake Research PRI Encino
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Concluído
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Concluído
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polônia, 15272
- Recrutamento
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Recrutamento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80 283
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polônia, 64-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polônia, 87 100
- Recrutamento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Sérvia, 26220
- Recrutamento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
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At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
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History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 2 of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligram [mg], venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) for the treatment of ongoing GAD symptoms.
Exclusion Criteria:
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Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
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MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
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In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator;
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Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Experimental: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Prazo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Prazo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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