Studie av ITI-1284 som monoterapibehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 som tilleggsbehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse som har en utilstrekkelig respons på behandling med generalisert angstlidelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 som monoterapibehandling hos pasienter som møter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM- 5-TR) kriterier for GAD hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på behandling av generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert og utvasking av forbudte medisiner vil skje;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) hvor totalt ca. 570 pasienter planlegges randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en av de 3 behandlingene (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, eller placebo);
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ca. 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekruttering
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekruttering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekruttering
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Rekruttering
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Rekruttering
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Rekruttering
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Fullført
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Fullført
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Rekruttering
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15272
- Rekruttering
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekruttering
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polen, 87 100
- Rekruttering
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekruttering
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Rekruttering
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer;
Ved screening, møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig GAD som bekreftet av etterforskeren eller sponsor-godkjent vurderer ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), og oppfyller alle følgende ved screening og baseline:
- HAM-A Total score på ≥ 22;
- HAM-A Punkt 1 (angstelig stemning) og 2 (spenning) score ≥ 2;
- CGI-S-score på ≥ 4;
- Anamnese med utilstrekkelig respons (< 50 % bedring i angstsymptomer målt ved det modifiserte antidepressive behandlingsresponsskjemaet [ATRQ] for GAD) på minst 2 av følgende GAD-godkjente behandlinger: paroksetin, venlafaksin XR, duloksetin, escitalopram eller bus tatt i adekvat dose (minst minimum GAD-godkjent dose pr pakningsvedlegg) og varighet (dvs. i minst 6 uker før screening) for behandling av pågående GAD-symptomer.
Ekskluderingskriterier:
Innenfor pasientens levetid, har en av følgende bekreftede DSM-5-TR psykiatriske diagnoser:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Bipolar lidelse;
- MADRS totalscore > 18 ved screening eller baseline;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under hans/hennes deltakelse i studien eller
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C-SSRS innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, skårer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 siden screeningbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening;
- Ved screening eller baseline MADRS punkt 10 score ≥ 5; eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre basert på etterforskerens vurdering;
- Livstidshistorie med manglende respons på > 3 av de godkjente behandlingene for GAD (dvs. paroksetin, venlafaksin XR, duloksetin, escitalopram eller buspiron) ved en adekvat dose (dvs. minst den minste dosen godkjent for GAD per pakningsvedlegg) og i tilstrekkelig varighet (dvs. minst 6 uker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
ITI-1284 10 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
|
Eksperimentell: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
ITI-1284 20 mg tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
Matchende placebotablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene)
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-1284-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .