Estudio de ITI-1284 como tratamiento en monoterapia en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 as monotherapy treatment in patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for GAD in patients who have had inadequate response to generalized anxiety disorder treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Reclutamiento
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Medical center - VAS OOD
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Reclutamiento
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Wake Research PRI Encino
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Leading Edge Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Terminado
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Terminado
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Clinical Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Relaro Medical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polonia, 15272
- Reclutamiento
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamiento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80 283
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamiento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamiento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Provide written informed consent before the initiation of any study specific procedures;
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At Screening, meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic criteria for moderate or severe GAD (current GAD) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT), and meets all of the following at Screening and Baseline:
- HAM-A Total score of ≥ 22;
- HAM-A Items 1 (anxious mood) and 2 (tension) scores ≥ 2;
- CGI-S score of ≥ 4;
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History of inadequate response (< 50% improvement in anxiety symptoms as measured by the modified Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ] for GAD) to at least 2 of the following GAD-approved treatments: paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone taken at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 milligram [mg], venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and duration (ie, for at least 6 weeks prior to Screening) for the treatment of ongoing GAD symptoms.
Exclusion Criteria:
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Within the patient's lifetime, has one of the following confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnoses:
- Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
- Bipolar Disorder;
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MADRS total score > 18 at Screening or Baseline;
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In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the C-SSRS within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening;
- At Screening or Baseline MADRS Item 10 score ≥ 5; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others based on the assessment of the Investigator;
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Lifetime history of failure to respond to > 3 of the approved treatments for GAD (ie, paroxetine, venlafaxine XR, duloxetine, escitalopram, or buspirone) at an adequate dose (that is, at least a minimum total daily dose of paroxetine 20 mg, venlafaxine XR 75mg, duloxetine 60 mg, escitalopram 10mg, or buspirone 20 mg) and for an adequate duration (ie, at least 6 weeks)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ITI-1284 10mg
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 10 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Experimental: ITI-1284 20mg
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
ITI-1284 20 mg tablet, taken once daily, sublingual administration. |
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Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
Matching placebo tablet, taken once daily, sublingual administration |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety). It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms. The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms. |
Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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