Estudio de ITI-1284 como tratamiento en monoterapia en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 como tratamiento complementario en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 como tratamiento en monoterapia en pacientes que cumplen Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM- 5-TR) criterios para el TAG en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 periodos:
- Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente y se eliminarán los medicamentos prohibidos;
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual se planea aleatorizar a un total de aproximadamente 570 pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los 3 tratamientos (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, o placebo);
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Reclutamiento
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Medical center - VAS OOD
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Reclutamiento
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
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California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- CalNeuro Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Terminado
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Terminado
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Dade Medical Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- iResearch Atlanta LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Clinical Research, Inc.
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- University of Buffalo
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Relaro Medical Trials
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polonia, 15272
- Reclutamiento
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamiento
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80 283
- Reclutamiento
- Centrum Zdrowia Alcea
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Leszno, Polonia, 64-100
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Torun, Polonia, 87 100
- Reclutamiento
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamiento
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
En la selección, cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) para TAG moderado o grave, según lo confirme el investigador o el evaluador aprobado por el patrocinador mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT) y cumple con todo lo siguiente en la evaluación y el inicio:
- HAM-A Puntuación total ≥ 22;
- HAM-A Ítems 1 (estado de ánimo ansioso) y 2 (tensión) puntuaciones ≥ 2;
- Puntuación CGI-S ≥ 4;
- Antecedentes de respuesta inadecuada (mejoría <50% en los síntomas de ansiedad según lo medido por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [ATRQ] modificado para el TAG) a al menos 2 de los siguientes tratamientos aprobados para el TAG: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirona. tomado en una dosis adecuada (al menos la dosis mínima aprobada por GAD según el prospecto) y duración (es decir, durante al menos 6 semanas antes de Detección) para el tratamiento de los síntomas actuales del TAG.
Criterios de exclusión:
Durante la vida del paciente, tiene uno de los siguientes diagnósticos psiquiátricos confirmados según el DSM-5-TR:
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme u otro trastorno psicótico;
- Trastorno bipolar;
- Puntuación total MADRS > 18 en la selección o al inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o
- En la selección, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los elementos 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la selección o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los elementos 4 o 5 de ideación suicida desde la visita de selección;
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado;
- En la evaluación o al inicio, puntuación del ítem 10 de MADRS ≥ 5; o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para otros según la evaluación del Investigador;
- Historial de vida de falta de respuesta a > 3 de los tratamientos aprobados para el TAG (es decir, paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirona) en una dosis adecuada (es decir, al menos la dosis mínima aprobada para el TAG por prospecto) y durante una duración adecuada (es decir, al menos 6 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITI-1284 10mg
ITI-1284 Comprimido de 10 mg, una vez al día, administración sublingual.
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ITI-1284 Comprimido de 10 mg, una vez al día, administración sublingual.
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Experimental: ITI-1284 20mg
ITI-1284 Comprimido de 20 mg, una vez al día, administración sublingual.
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ITI-1284 Comprimido de 20 mg, una vez al día, administración sublingual.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo equivalente, tomada una vez al día, administración sublingual
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Tableta de placebo equivalente, tomada una vez al día, administración sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: Week 6
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The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
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Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .