Studie ITI-1284 jako monoterapie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako doplňkové léčby u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří mají nedostatečnou odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 jako monoterapie u pacientů splňujících Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM- 5-TR) kritéria pro GAD u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 obdobích:
- Screeningové období (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta a dojde k vyplavení zakázaných léků;
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého je plánováno celkem přibližně 570 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1 k jedné ze 3 léčeb (ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, nebo placebo);
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Nábor
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Nábor
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Nábor
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Nábor
- Medical center - VAS OOD
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15272
- Nábor
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Nábor
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80 283
- Nábor
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Nábor
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Torun, Polsko, 87 100
- Nábor
- Agnieszka Nowakowska Rudzka Gabinet Lekarski TCP Neuromed
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- Nábor
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Nábor
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovensko, 08901
- Nábor
- Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O. Poliklinika Medic Sk
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
- Nábor
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Nábor
- Wake Research PRI Encino
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Nábor
- Leading Edge Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- CalNeuro Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Dokončeno
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Nábor
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Dokončeno
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Precise Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- University of Buffalo
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Nábor
- Relaro Medical Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia 1
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
Při screeningu splňte diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) pro středně těžkou nebo těžkou GAD, jak to potvrdil zkoušející nebo sponzorem schválený hodnotitel pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 Verze klinických zkoušek (SCID-5-CT) a splňuje všechny následující podmínky při screeningu a základním stavu:
- HAM-A Celkové skóre ≥ 22;
- HAM-A Položky 1 (úzkostná nálada) a 2 (napětí) skóre ≥ 2;
- skóre CGI-S > 4;
- Anamnéza nedostatečné odpovědi (< 50% zlepšení příznaků úzkosti měřeno upraveným dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresívy [ATRQ] pro GAD) na alespoň 2 z následujících léčeb schválených GAD: paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron užíváno v přiměřené dávce (alespoň minimální dávka schválená GAD na příbalovou informaci) a trvání (tj. alespoň 6 týdnů před screeningem) k léčbě probíhajících symptomů GAD.
Kritéria vyloučení:
Během života pacienta má jednu z následujících potvrzených psychiatrických diagnóz DSM-5-TR:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
- bipolární porucha;
- celkové skóre MADRS > 18 při screeningu nebo základním stavu;
Dle názoru zkoušejícího má pacient významné riziko sebevražedného chování během své účasti ve studii resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 suicidálních myšlenek C-SSRS během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných představ 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Při screeningu nebo základní linii MADRS bod 10 skóre ≥ 5; nebo
- Na základě posouzení zkoušejícího je pacient považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
- Celoživotní historie selhání odpovědi na > 3 ze schválených způsobů léčby GAD (tj. paroxetin, venlafaxin XR, duloxetin, escitalopram nebo buspiron) v adekvátní dávce (tj. alespoň minimální dávka schválená pro GAD podle příbalového letáku) a po přiměřenou dobu (tj. alespoň 6 týdnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 10 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
ITI-1284 10 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
|
Experimentální: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 20 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
ITI-1284 20 mg tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
Odpovídající placebo tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Week 6
|
The HAM-A Scale is a clinician-rated scale measuring both psychic anxiety (mental agitation and psychological distress) and somatic anxiety (physical complaints related to anxiety).
It is comprised of 14 items that are rated on a 5-point scale ranging from 0 = not present to 4 = very severe, disabling symptoms.
The HAM-A total score ranges from 0 to 56 with a higher score indicating increased severity of anxiety symptoms.
|
Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies,Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-1284-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .