- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701916
SHARE 연구: 사회적 만성 심부전 개인 중심 치료 중재 (SHARE)
만성 심부전 환자의 사회적 차원에 대한 사람 중심 치료 중재의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 WHO에 따르면 심장병은 지난 20년 동안 전 세계적으로 사망의 주요 원인이었습니다. 특히 만성 심부전(CHF) 환자는 의료 시스템에서 우선순위 그룹이 되었습니다. 산업화된 국가의 성인 인구 중 CHF 유병률은 3%에 달하며 의료 발전으로 인해 만성적이고 진행성인 특성으로 인해 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 전 세계 유병률의 50.3%가 여성이고, 70세 이상 인구의 10% 이상이 앓고 있는 것으로 나타났다.
여러 연구에 따르면 CHF 환자는 삶의 질과 전반적인 웰빙에 큰 영향을 미치는 복잡한 상황에 살고 있는 것으로 나타났습니다. 한편으로는 일상생활에 영향을 미치는 복잡한 치료 요법, 엄격한 자기 관리 행동, 생활 방식 변화에 대처해야 하기 때문입니다. 반면에 그들은 신체적 제한, 정서적, 영적 필요, 가족 및 사회적 역할에 미치는 영향을 포함하여 모든 개인적 차원에 심각한 변화를 가져오는 상황을 경험합니다. 그럼에도 불구하고, 다른 만성 질환의 경우와 마찬가지로 이들 환자에게 제공되는 의료 서비스는 주로 질병 관리 및 합병증 예방에 초점을 맞추고 있는 반면, CHF를 앓는 생활 경험과 관련된 다른 측면은 다루어지지 않습니다.
의료 시스템은 만성 및 장기 질환의 유병률이 높은 노령 인구에게 비용을 증가시키지 않으면서 고품질 진료를 제공하도록 재구성되어야 합니다. 세계보건기구(WHO)와 미국국립의학아카데미(National Academy of Medicine)를 비롯한 여러 주요 국제 보건 기관에서는 점점 더 사람 중심의 의료 시스템으로 전환해야 할 필요성을 강조해 왔습니다. 개인 중심 진료(PCC)의 틀 내에서 의료 서비스가 제공되면 건강 관련 측면을 계획할 때 개인 경험, 인생 이야기, 가족, 환경, 목표 및 욕구가 고려됩니다. 각 개인의 주관성은 그들이 자신의 환경에 어떻게 통합되는지, 자신의 강점과 약점, 미래 계획 및 권리가 무엇인지로 간주되어야 합니다.
SHARE 연구는 현재 의료 서비스와 PCC 접근 방식을 결합하여 개인의 삶의 경험을 향상시키는 여러 핵심 결과 지표를 개선할 것으로 예상됩니다. 진료 수요를 줄임으로써 의료 시스템의 지속 가능성에도 기여할 것입니다.
디자인 이것은 병렬 그룹을 사용하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이는 "치료 의도" 분석을 사용하여 치료 비교가 이루어지는 우월성 시험으로 수행될 것입니다. 이 연구는 복잡한 개입의 개발과 평가를 안내하는 의학 연구 위원회(MRC)의 방법론적 틀을 기반으로 합니다. 이 연구는 주로 효과성, 즉 개입이 실제 환경에서 의도한 결과를 어느 정도까지 달성하는지 연구하는 데 중점을 둡니다. CHF 환자가 받는 일반적인 치료(개입 그룹)에 추가하여 PCC 개입의 효과를 일반적인 치료 단독(대조군)과 비교합니다.
연구 설정/상황 OSI Donostialdea, Navarra 대학병원, 팜플로나 Navarra 대학 클리닉의 외래환자 심부전실.
참가자 및 모집 절차 참가자는 각 병원의 CHF 부서의 환자 기록을 기반으로 모집됩니다. 연구팀의 일원이기도 한 이 환자 모니터링을 담당하는 간호 전문가는 주간 일정을 검토하고 설명된 선택 기준을 사용하여 약속 며칠 전에 잠재적 참가자에게 전화하여 참여 가능성에 대해 알립니다. 연구. 대면 상담 당일 간호사는 환자에게 연구 목적을 다시 구두로 설명하고 검토할 수 있도록 정보지를 제공합니다. 참여에 동의하는 경우 사전 동의가 제공되며 참가자는 무작위로 통제 그룹 또는 중재 그룹에 할당됩니다.
연구 집단 샘플은 위에서 언급한 병원에서 자신의 상태를 모니터링하고 있으며 선택 기준을 충족하는 CHF 환자로 구성됩니다.
대조군/일반 진료 이 환자들은 개입을 받지 않습니다. 이러한 환자 관리를 위한 유럽 심장학회 지침에 따라 만성 심부전에 대한 외래 추적 관찰을 위한 일반적인 진료를 받게 됩니다.
중재 그룹 이 그룹의 환자는 표준 진료에 추가하여 사람 중심의 진료 중재를 받게 됩니다. 그들은 심부전 병동의 간호사와 초기 대면 상담(T0)을 받게 됩니다. 이 첫 번째 세션에서 중재에는 간호사-환자/가족 협력 파트너십 구축, 환자의 이야기 수집, 건강 계획 설계 및 문서화 등이 포함됩니다. 개방형 질문, 반성 또는 요약 등 다양한 의사소통 기술을 통해 간호사는 환자가 일상적인 개인적 경험과 CHF가 환자에게 미치는 영향(환자가 직면한 문제 유형 및 사용 가능한 자원 포함)에 대한 이야기를 공유하도록 권장합니다. 그들에게. 이 대화 동안 간호사는 이야기의 가장 관련성이 높은 측면에 대해 기록하고 환자의 건강 관련 목표, 능력, 잠재력, 개인적/환경적 자원 및 요구 사항을 식별합니다. 환자(때때로 가족과 함께)와 간호사가 협력하여 치료 계획을 공동 수립합니다.
또한, 환자는 계획을 계속 진행하고 이전 상담에서 기록된 5가지 요소와 관련된 정보를 업데이트하여 새로운 상황에 적응하기 위해 향후 3개월 동안 동일한 간호사와 월간 전화 약속 일정을 잡는 것에 대해 안내받게 됩니다. 업데이트되고 합의된 계획은 이메일이나 일반 우편을 통해 환자의 집으로 전송됩니다. 마지막으로, 3개월 상담(T1)은 지난 달의 진행 상황을 평가하고, 환자와 함께 장기 목표를 계획하고, 이러한 목표 달성을 안내하고, 개입을 마무리하는 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maddi Olano, PhD in Nursing
- 전화번호: Ext. 606339 +34 948 425600.
- 이메일: molizarraga@unav.es
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Universidad de Navarra, Facultad de Enfermería
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인;
- NYHA에 따른 기능 등급 II-IV;
- 참여를 허용하는 적절한 인지 상태 및 건강 상태
- 적절한 말하기 및 쓰기 스페인어 능력;
- 활성 전화선; 그리고
- 사전 동의의 자발적인 서명.
제외 기준:
- 심각한 질병을 동시에 앓고 있는 경우
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 완화 치료를 받고 있습니다.
- 심각한 청각 장애; 그리고
- 알려진 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 관리.
통제 그룹에 할당된 참가자는 추가 개입을 받지 않습니다.
그들은 심부전 환자의 추적관찰을 위한 유럽심장학회 지침의 권고사항에 기초하여 심부전의 외래환자 관리를 위한 표준 진료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹.
개인 중심 치료 개입은 일반적인 치료 외에 3개월 동안 제공됩니다.
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개입은 각 병원의 간호사, 의사, 사회복지사, 심리학자로 구성된 다학제 팀에 의해 수행됩니다.
이 개입을 통해 환자의 건강 상황과 관련된 목표, 욕구, 능력 및 자원에 관한 내러티브를 얻을 수 있습니다.
건강 계획은 단기 및 장기 목표를 모두 반영하고 개인이 이용할 수 있는 자원과 즉각적인 환경 내에서 식별하고 의료 전문가로부터 지원을 받기를 원하고 기대하는 방법을 설명하는 공동으로 작성됩니다.
만성 심부전의 외래 환자 관리를 위한 일반적인 진료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 환자의 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 A. (58).
7개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 도구는 원래 만성 신경 질환이 있는 개인에게 투여하도록 설계되었지만 다른 만성 질환에도 유효한 것으로 나타났습니다.
일, 가족, 친구, 여가 등 일반적인 사회적 역할, 활동, 책임에 대한 참여 정도를 평가합니다.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 인지된 자기 효능에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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일반 자기 효능 척도(GSE)(60).
이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 새롭거나 도전적인 상황에 대응하고 장애물과 좌절을 극복하는 자신의 능력에 대한 개인의 믿음의 강도를 평가합니다.
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기준, 3, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 환자의 인지된 사회적 고립 수준에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기간: 기준, 3, 6개월.
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개정된 UCLA 외로움 척도(R-UCLA)(59).
본 연구에서는 사회적 고립을 측정하는 영역인 10개 항목만을 관리할 것이다.
이 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안되었습니다.
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기간: 기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 인지된 사회적 지지에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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수정된 의료 결과 연구 사회적 지원 설문조사(mMOS-SS) .
이 척도는 항목으로 구성되어 있으며 만성질환을 가진 사람들의 사회적 지원에 대한 인식을 평가하기 위해 고안된 MOS-SS 척도의 축약 버전입니다.
이 버전에는 사회적/정서적 지원과 도구적 지원이라는 두 가지 영역을 포괄하는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 자기 관리 행동에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScB-9)(63).
이 척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 일일 체중 모니터링, 수분 제한, 약물 준수, 운동, 의료 전문가 연락 등 환자의 자가 관리 행동과 관련된 측면을 다룹니다.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 생활 경험에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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UNAV-만성 심부전을 안고 살아가는 경험 척도(UNAV-CHF 경험 척도)(Olano-Lizarraga et al., 출판 단계 중): 이 척도는 30개 항목으로 구성되며 CHF를 앓고 있는 개인의 경험을 이해하도록 설계되었습니다.
이는 5가지 차원, 즉 심오한 개인적 변화, 질병에 대한 수용, 정상에 대한 인식, 희망, 가족에 부정적인 영향을 미치는 인식 등을 평가합니다.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 삶의 질에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ): 이 척도는 23개 항목으로 구성되며 CHF 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이는 7가지 영역을 평가합니다: 물리적 제한; 시간, 빈도 및 심각도에 따른 변화를 고려하여 증상; 자기효능감과 지식; 삶의 질; 그리고 사회적 간섭.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 불안 및 우울증 수준에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 이 척도는 14개 항목으로 구성되며, 불안 하위 척도는 7개, 우울증 하위 척도는 7개입니다.
이는 비정신과 외래 환자의 불안 및 우울증의 존재 가능성을 나타내기 위해 개발되었습니다.
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기준, 3, 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 환자의 입원율에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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입원: 개입 및 추적 관찰 중 CHF와 관련된 계획되지 않은 입원 비율; 의료 기록에서 얻은 데이터.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 보상 부전율에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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보상 부전(Decompensations): 개입 및 추적 관찰 중 증상이 있는 CHF 보상 부전의 비율입니다. 의료 기록에서 얻은 데이터.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 응급실 방문 횟수에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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예정되지 않은 방문: CHF와 관련된 예정되지 않은 응급실 방문 횟수; 의료 기록에서 얻은 데이터.
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기준, 3, 6개월.
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CHF 환자의 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 PCC 개입의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3, 6개월.
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사망: 어떠한 원인으로 인한 사망; 의료 기록에서 얻은 데이터.
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기준, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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