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초정통 공동체에서 ADHD 아동 어머니를 위한 건강 증진 중재의 타당성을 조사하는 파일럿 연구

2024년 11월 24일 업데이트: Adina Maeir

초정통 공동체에서 자녀의 어머니를 위한 건강 증진 프로그램에 대한 비무작위 통제 예비 연구: 타당성 조사

이 연구의 목표는 ADHD 아동을 둔 초정통 유대인 어머니를 위한 건강 증진 중재의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구에서는 스트레스 감소, 건강 증진, 산모의 웰빙 향상을 목표로 하는 문화적으로 맞춤화된 그룹 기반 개입의 영향을 조사할 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 어머니가 참여할 수 있는 중재가 가능한가?
  2. 중재를 통해 ADHD에 대한 산모의 지식이 향상되고 낙인이 감소합니까?
  3. 산모의 스트레스를 줄이고 자기 관리 관행을 향상시키는 데 도움이 됩니까?

참가자는 다음과 같습니다:

어머니: ADHD 진단을 받았고 가족 내 다른 주요 건강 질환(ADHD 제외)이 없는 자녀(6-12세)를 둔 초정통 유대인 어머니.

교육자: 초정통파 공동체에서 ADHD 아동을 가르친 경험이 최소 5년인 학교 교육자.

참여 내용:

어머니들은 그룹당 6-8명의 어머니들로 구성된 6주간의 원격치료 그룹 세션에 참석하게 됩니다. 그들은 개입 전후(각각 약 30분)에 설문지를 작성하고 90분 원격 포커스 그룹에 참여하여 프로그램에 대한 피드백을 제공합니다.

교육자들은 프로그램(세션 5) 동안 단일 원격치료 그룹 세션(90분)에 참석하고 90분 동안 원격 인터뷰에 참여하여 프로그램에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의를 제공한 후, 어머니는 프로그램을 시작하기 전 약 30분 정도 소요되는 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 어머니는 중재 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 배정되지 않습니다. 통제그룹에 배정된 엄마들은 첫 번째 개입그룹(지연)이 완료된 후 개입을 받게 된다.

중재의 6개 세션은 원격 치료이며 각 세션의 길이는 1시간 30분입니다. 각 그룹은 그룹당 6-8명의 어머니로 구성됩니다.

포함 기준에는 초정통파 유대인으로 확인된 어머니, 면허가 있는 의료 전문가에 의해 ADHD 진단을 받은 6~12세 사이의 자녀가 있고 다른 의학적 진단이 없는 어머니가 포함되었습니다.

중재에서 논의되는 주제에는 다음이 포함됩니다: ADHD 및 그 생물학적 기원에 관한 인식/지식, 아동과 어머니를 위한 ADHD 자원 및 최적 치료 식별, 학교에서 아동 ADHD 관리 전략, 산모의 적법성과 중요성 -케어.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6~12세 ADHD 아동의 어머니
  • 초정통 유대인임을 밝히는 어머니들
  • 아동 진단은 면허가 있는 의료 전문가에 의해 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • ADHD 이외의 아동의학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강증진개입그룹
초정통파 지역사회에서 ADHD 아동의 어머니를 위한 1회 6회 세션의 주간 개입 그룹입니다.
다른: 초정통 사회에서 ADHD 아동 어머니를 위한 건강 증진
중재는 6개 세션의 3개 모듈로 구성됩니다. 어머니들은 ADHD 건강 상태와 그 생물학적 기원, 최적 및 권장 치료 옵션, 학교 관리 기술, 자신의 건강 관리의 중요성에 대한 이해와 관련된 주제에 대한 지식을 얻게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 지식 설문지로 측정한 산모의 ADHD 지식 변화(Bussing, 2014)
기간: 등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지

요약 지식 점수는 5개 변수의 합으로 구성됩니다.

  1. ADHD에 대해 들어본 적이 있음(아니요 =0; 예= 1)
  2. 정보의 최신성(0= 몇 달에서 몇 년 전에 들었거나 전혀 듣지 않음, 1= 며칠에서 몇 주 전에 들었음)
  3. 자체 평가된 지식량(0= 거의 또는 전혀 알지 못함, 1 = 일부 또는 많이 알고 있음)
  4. 사용된 정보 출처의 수(0= 없음 또는 1개, 1 = 인용된 출처 2개 이상)
  5. 식단에서 설탕에 대한 ADHD의 귀인(0= 아마도 또는 확실히 사실일 것임; 1 = 아마도 또는 확실히 거짓일 것임).

지식 점수의 범위는 0~5('0'은 지식의 최소량을 나타냄)이며 정규 분포를 따릅니다(평균 =2.6, SD =1.6, 중앙값 =3).
등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지
ADHD Stigma Scale로 측정한 산모 ADHD 낙인의 변화
기간: 등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지

질문은 ADHD 환자가 가질 수 있는 경험, 감정, 의견과 치료 방법에 대해 묻습니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3-동의, 4=매우 동의함)로 평가되며, 점수가 높을수록 낙인 인식이 높은 것을 의미합니다.

전체 낙인 점수는 26개 항목을 모두 합산하여 구성됩니다.
등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지
부모 스트레스 항목으로 측정한 엄마 스트레스 변화
기간: 등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지
양육 스트레스 항목은 부모에게 자녀 양육에 대해 얼마나 "긴장" 또는 "좌절"을 느끼는지 고려하도록 요청하여 부모의 스트레스를 측정합니다. 4점 척도(1¼ 전혀 그렇지 않음 ~ 4¼ 매우 그렇습니다)로 점수가 매겨진 11개 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 11~44점이며, 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지
건강 증진 활동 척도로 측정된 건강 증진 활동에 대한 산모의 참여 변화
기간: 등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지
건강 증진 활동 척도(HPAS)는 사회적, 정서적, 신체적, 정신적 여가 활동에 참여하는 빈도를 7점 척도(1=전혀 안 함 ~ 7=매일 한 번 이상)로 평가하는 8개 항목 척도입니다. 점수 범위는 8~56점이며, 점수가 높을수록 참여 빈도가 높은 것을 의미합니다.
등록부터 중재의 6주 세션이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adina Maeir

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30012024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자에 대한 민감성

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 사전 동의서는 이미 제공되어 있습니다. 통계 분석 계획은 출판 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

설문지 및 통계 분석 결과를 포함하여 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 연구 목적으로 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다. ADHD 개입, 산모 건강 또는 문화적으로 맞춤화된 건강 증진 프로그램에 대한 지식을 발전시키기 위한 분석을 위해 학계, 의료 또는 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다.

요청은 서면으로 수석 조사관(PI)에게 제출해야 하며 다음을 포함해야 합니다.

요청 목적에 대한 요약입니다. 기관 소속 및 연구자 자격. 기밀 유지 및 윤리 준수를 보장하는 데이터 사용 계약입니다. PI와 검토 패널은 과학적 타당성과 연구 목표와의 일치성을 기반으로 요청을 평가합니다. 승인된 데이터는 개인정보 보호 규정에 따라 암호화된 파일 공유 플랫폼과 같은 안전한 방법을 통해 공유됩니다. 데이터는 출판 후 6개월 동안 이용 가능하며 2년 동안 접근 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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