Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność interwencji w zakresie promocji zdrowia wśród matek dzieci z ADHD w społeczności ultraortodoksyjnej

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Adina Maeir

Nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące programu promocji zdrowia dla matek dzieci w społeczności ultraortodoksyjnej: badanie wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji w zakresie promocji zdrowia w przypadku ultraortodoksyjnych żydowskich matek dzieci z ADHD.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dostosowanej kulturowo interwencji grupowej, mającej na celu zmniejszenie stresu, poprawę zdrowia i poprawę dobrostanu matek.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy interwencja jest możliwa, aby matki mogły w niej uczestniczyć?
  2. Czy interwencja poprawia wiedzę matek na temat ADHD i zmniejsza piętno?
  3. Czy pomaga zmniejszyć stres u matki i poprawić praktyki samoopieki?

Uczestnicy obejmują:

Matki: ultraortodoksyjne żydowskie matki z dzieckiem (w wieku 6–12 lat), u którego zdiagnozowano ADHD i brak innych poważnych schorzeń w rodzinie (innych niż ADHD).

Wychowawcy: Pedagodzy szkolni z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w nauczaniu dzieci z ADHD w środowisku ultraortodoksyjnym.

Na czym polega uczestnictwo:

Matki będą uczestniczyć w sześciu cotygodniowych sesjach grupowych teleterapii, po 6–8 matek w grupie. Wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji (około 30 minut każda) oraz wezmą udział w 90-minutowej grupie zdalnej, aby przekazać informacje zwrotne na temat programu.

Wychowawcy wezmą udział w pojedynczej sesji grupowej teleterapii (90 minut) w trakcie programu (sesja 5) oraz wezmą udział w 90-minutowym zdalnym wywiadzie w celu przekazania opinii na temat programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody matki wypełnią kwestionariusze, co zajmie około 30 minut przed rozpoczęciem programu. Matki zostaną następnie przydzielone w sposób nielosowy do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Matki przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają interwencję po zakończeniu pierwszej grupy interwencyjnej (z opóźnieniem).

Sześć sesji interwencji będzie miało formę teleterapii, a każda sesja będzie trwała półtorej godziny. Każda grupa będzie składać się z 6-8 matek.

Kryteria włączenia obejmowały matki, które identyfikują się jako ultraortodoksyjne Żydówki, mają dziecko w wieku od 6 do 12 lat, u którego licencjonowany lekarz zdiagnozował ADHD i które nie mają żadnej innej diagnozy medycznej.

Tematy omawiane w ramach interwencji będą obejmować: Świadomość/wiedzę na temat ADHD i jego biologicznego pochodzenia, Identyfikację zasobów i optymalnego leczenia ADHD dla dziecka i matki, Strategie postępowania w przypadku ADHD dziecka w szkole oraz zasadność i znaczenie „ja” matki -pielęgnacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • matki dzieci z ADHD w wieku 6-12 lat
  • Matki identyfikujące się jako ultraortodoksyjne Żydówki
  • Diagnoza dziecka została przeprowadzona przez licencjonowanego lekarza

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza medyczna dziecka inna niż ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna promocji zdrowia
Jednorazowa, sześciosesyjna cotygodniowa grupa interwencyjna dla matek dzieci z ADHD ze społeczności ultraortodoksyjnej.
Inny: Promocja zdrowia matek dzieci z ADHD w środowisku ultraortodoksyjnym
Interwencja będzie składać się z 3 modułów i sześciu sesji. Matki zdobędą wiedzę na tematy związane ze zrozumieniem stanu zdrowia ADHD i jego biologicznym podłożem, optymalnymi i zalecanymi możliwościami leczenia, technikami zarządzania szkołą oraz znaczeniem dbania o własne zdrowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy matki na temat ADHD mierzona kwestionariuszem wiedzy na temat ADHD (Bussing, 2014)
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji

Sumaryczny wynik wiedzy składa się z sumy 5 zmiennych:

  1. Słyszałeś kiedyś o ADHD (nie = 0; tak = 1)
  2. Aktualność informacji (0= usłyszana kilka miesięcy lub lat temu lub nigdy; 1= usłyszana kilka dni lub tygodni temu)
  3. Samoocena poziomu wiedzy (0 = wie niewiele lub nic; 1 = wie trochę lub dużo)
  4. Liczba wykorzystanych źródeł informacji (0 = żadne lub jedno; 1 = cytowane są dwa lub więcej źródeł)
  5. Przypisanie ADHD cukrowi w diecie (0 = prawdopodobnie lub zdecydowanie prawdziwe; 1 = prawdopodobnie lub zdecydowanie fałszywe).

Wyniki wiedzy mogą wynosić od 0 do 5 („0” oznacza najmniejszą wiedzę) i mają rozkład normalny (średnia = 2,6, SD = 1,6, mediana = 3)
od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji
Zmiana piętna ADHD matki mierzona za pomocą Skali Stygmatu ADHD
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji

Pytania dotyczą niektórych doświadczeń, uczuć i opinii, jakie mogą mieć osoby z ADHD oraz tego, jak są traktowane. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 – zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie piętna.

Ogólny wynik piętna składa się z sumy wszystkich 26 pozycji
od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji
Zmiana stresu matki mierzona za pomocą elementów stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji
Pozycje stresu rodzicielskiego mierzą stres rodziców, prosząc rodziców, aby zastanowili się, jak bardzo czują się „napięci” lub „sfrustrowani” w związku z wychowywaniem swoich dzieci. Obejmuje 11 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali (1¼ wcale do 4¼ bardzo dużo), co daje wyniki w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego.
od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji
Zmiana udziału matek w działaniach promujących zdrowie mierzona Skalą Działań Promocyjnych Zdrowia
Ramy czasowe: od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji
Skala Działań Promocyjnych Zdrowia (HPAS) to ośmiopunktowa miara oceniająca częstotliwość uczestnictwa w społecznych, emocjonalnych, fizycznych i duchowych zajęciach rekreacyjnych w siedmiopunktowej skali (1 = nigdy do 7 = raz lub częściej dziennie). Wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze uczestnictwo
od rejestracji do końca sześciotygodniowych sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adina Maeir

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30012024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wrażliwość na uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody są już dostępne. Plan analizy statystycznej będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym wyniki kwestionariuszy i analiz statystycznych, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do celów badawczych. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom związanym z instytucjami akademickimi, medycznymi lub badawczymi w celu przeprowadzenia analiz pogłębiających wiedzę na temat interwencji ADHD, zdrowia matek lub dostosowanych kulturowo programów promocji zdrowia.

Wnioski należy składać na piśmie do głównego badacza (PI) i zawierać:

Podsumowanie celu żądania. Przynależność instytucjonalna i kwalifikacje badacza. Umowa o wykorzystywaniu danych zapewniająca poufność i zgodność z etyką. Kierownik projektu i panel oceniający ocenią wnioski w oparciu o wiarygodność naukową i zgodność z celami badania. Zatwierdzone dane będą udostępniane bezpiecznymi metodami, takimi jak szyfrowane platformy do udostępniania plików, zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności. Dane będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj