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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer Gesundheitsförderungsmaßnahme für Mütter von Kindern mit ADHS in der ultraorthodoxen Gemeinschaft

24. November 2024 aktualisiert von: Adina Maeir

Nicht-randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Gesundheitsförderungsprogramms für Mütter von Kindern in der ultraorthodoxen Gemeinschaft: Prüfung der Machbarkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Gesundheitsförderungsintervention für ultraorthodoxe jüdische Mütter von Kindern mit ADHS zu bewerten.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen gruppenbasierten Intervention untersucht, die darauf abzielt, Stress abzubauen, die Gesundheit zu verbessern und das Wohlbefinden von Müttern zu verbessern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Ist die Intervention für Mütter machbar?
  2. Verbessert die Intervention das Wissen der Mutter über ADHS und verringert sie die Stigmatisierung?
  3. Trägt es dazu bei, mütterlichen Stress zu reduzieren und die Selbstfürsorgepraktiken zu verbessern?

Zu den Teilnehmern gehören:

Mütter: Ultraorthodoxe jüdische Mütter mit einem Kind (im Alter von 6–12 Jahren), bei dem ADHS diagnostiziert wurde und in der Familie keine anderen schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme (außer ADHS) auftraten.

Pädagogen: Schulpädagogen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung im Unterrichten von Kindern mit ADHS in der ultraorthodoxen Gemeinschaft.

Was die Teilnahme beinhaltet:

Mütter nehmen an sechs wöchentlichen Teletherapie-Gruppensitzungen mit 6-8 Müttern pro Gruppe teil. Sie füllen vor und nach der Intervention Fragebögen aus (jeweils etwa 30 Minuten) und nehmen an einer 90-minütigen Remote-Fokusgruppe teil, um Feedback zum Programm zu geben.

Die Pädagogen nehmen während des Programms (Sitzung 5) an einer einzelnen Teletherapie-Gruppensitzung (90 Minuten) teil und nehmen an einem 90-minütigen Ferninterview teil, um Feedback zum Programm zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung nach Aufklärung füllen die Mütter Fragebögen aus, was etwa 30 Minuten dauert, bevor mit dem Programm begonnen wird. Mütter werden dann nicht zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Mütter, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Intervention nach Abschluss der ersten Interventionsgruppe (verzögert).

Die sechs Sitzungen der Intervention werden Teletherapie sein und jede Sitzung wird eineinhalb Stunden dauern. Jede Gruppe besteht aus 6-8 Müttern pro Gruppe.

Zu den Einschlusskriterien gehörten Mütter, die sich als ultraorthodoxe Jüdinnen bezeichnen, ein Kind im Alter zwischen 6 und 12 Jahren haben, bei dem von einem zugelassenen Arzt ADHS diagnostiziert wurde und bei denen keine andere medizinische Diagnose vorliegt.

Zu den in der Intervention besprochenen Themen gehören: Bewusstsein/Wissen über ADHS und seine biologischen Ursprünge, Ermittlung von Ressourcen und optimale Behandlung von ADHS für das Kind und die Mutter, Strategien für den Umgang mit ADHS bei Kindern in der Schule sowie die Legitimität und Bedeutung des mütterlichen Selbst -Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Kindern mit ADHS im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Mütter, die sich als ultraorthodoxe Jüdinnen identifizieren
  • Die Diagnose des Kindes wurde von einem zugelassenen Arzt gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Andere kinderärztliche Diagnose als ADHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe zur Gesundheitsförderung
Eine einmalige wöchentliche Interventionsgruppe mit sechs Sitzungen für Mütter von Kindern mit ADHS in der ultraorthodoxen Gemeinschaft.
Sonstiges: Gesundheitsförderung für Mütter von Kindern mit ADHS in der ultraorthodoxen Gemeinschaft
Die Intervention besteht aus 3 Modulen mit sechs Sitzungen. Mütter erwerben Kenntnisse in Themen rund um das Verständnis des ADHS-Gesundheitszustands und seiner biologischen Ursprünge, optimale und empfohlene Behandlungsmöglichkeiten, Schulmanagementtechniken und die Bedeutung der Sorge um die eigene Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen ADHS-Wissens, gemessen anhand des ADHS-Wissensfragebogens (Bussing, 2014)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen

Der zusammenfassende Wissenswert setzt sich aus der Summe von 5 Variablen zusammen:

  1. Schon einmal von ADHS gehört (nein = 0; ja = 1)
  2. Aktualität der Informationen (0 = vor Monaten bis Jahren gehört oder nie; 1 = vor Tagen bis Wochen gehört)
  3. Selbstbewerteter Wissensumfang (0 = weiß wenig bis gar nichts; 1 = weiß etwas oder viel)
  4. Anzahl der verwendeten Informationsquellen (0 = keine oder eine; 1 = zwei oder mehr zitierte Quellen)
  5. Zuordnung von ADHS zu Zucker in der Ernährung (0 = wahrscheinlich oder definitiv wahr; 1 = wahrscheinlich oder definitiv falsch).

Die Wissenswerte können zwischen 0 und 5 liegen („0“ bedeutet den geringsten Wissensumfang) und wurden normalverteilt (Mittelwert =2,6, SD =1,6, Median =3).
von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen
Veränderung des mütterlichen ADHS-Stigmas, gemessen anhand der ADHS-Stigma-Skala
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen

Bei den Fragen geht es um einige Erfahrungen, Gefühle und Meinungen von Menschen mit ADHS und wie sie behandelt werden. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 stimme zu; 4 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von Stigmatisierung hinweisen.

Der Gesamtstigma-Score setzt sich aus der Summe aller 26 Items zusammen
von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen
Veränderung des mütterlichen Stresses, gemessen anhand der Parental Stress Items
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen
Parenting Stress Items misst den elterlichen Stress, indem es Eltern auffordert, zu berücksichtigen, wie „angespannt“ oder „frustriert“ sie sich bei der Erziehung ihrer Kinder fühlen. Enthält 11 Punkte, die auf einer Vier-Punkte-Skala (1¼überhaupt nicht bis 4¼sehr) bewertet wurden, was zu Werten zwischen 11 und 44 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress bei der Elternschaft hinweisen.
von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen
Veränderung der mütterlichen Beteiligung an gesundheitsfördernden Aktivitäten, gemessen anhand der Skala für gesundheitsfördernde Aktivitäten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen
Die Skala für gesundheitsfördernde Aktivitäten (HPAS) ist eine achtstufige Messgröße, die die Häufigkeit der Teilnahme an sozialen, emotionalen, körperlichen und spirituellen Freizeitaktivitäten auf einer siebenstufigen Skala (1 = nie bis 7 = einmal oder mehrmals täglich) bewertet. Die Werte liegen zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf eine häufigere Teilnahme hinweisen
von der Einschreibung bis zum Ende der sechswöchigen Interventionssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adina Maeir

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30012024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sensibilität gegenüber den Teilnehmern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung liegen bereits vor. Der statistische Analyseplan wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich der Ergebnisse von Fragebögen und statistischen Analysen, werden auf begründete Anfrage zu Forschungszwecken weitergegeben. Zugang erhalten qualifizierte Forscher, die mit Hochschul-, Gesundheits- oder Forschungseinrichtungen verbunden sind, für Analysen, die das Wissen über ADHS-Interventionen, Müttergesundheit oder kulturell zugeschnittene Gesundheitsförderungsprogramme erweitern.

Anträge müssen schriftlich beim Hauptermittler (PI) eingereicht werden und Folgendes enthalten:

Eine Zusammenfassung des Zwecks der Anfrage. Institutionelle Zugehörigkeit und Forscherqualifikationen. Eine Datennutzungsvereinbarung, die Vertraulichkeit und ethische Einhaltung gewährleistet. Der PI und ein Prüfgremium bewerten die Anfragen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Validität und der Übereinstimmung mit den Studienzielen. Genehmigte Daten werden unter Einhaltung der Datenschutzbestimmungen über sichere Methoden, wie z. B. verschlüsselte File-Sharing-Plattformen, weitergegeben. Die Daten stehen 6 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung und bleiben 2 Jahre lang zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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