- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703242
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan terveyttä edistävän toimenpiteen toteutettavuutta ADHD-lasten äideille ultraortodoksisessa yhteisössä
Ei-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus lasten äitien terveyden edistämisohjelmasta ultraortodoksisessa yhteisössä: toteutettavuuden tutkiminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyttä edistävän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta ultraortodoksisille juutalaisille äideille, joilla on ADHD.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kulttuurisesti räätälöidyn ryhmäpohjaisen intervention vaikutuksia stressin vähentämiseen, terveyden parantamiseen ja äitien hyvinvoinnin parantamiseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko äitien mahdollista osallistua interventioon?
- Parantaako interventio äidin tietoa ADHD:stä ja vähentää leimautumista?
- Auttaako se vähentämään äidin stressiä ja parantamaan itsehoitokäytäntöjä?
Osallistujia ovat:
Äidit: Ultraortodoksiset juutalaiset äidit, joilla on lapsi (6–12-vuotias), jolla on diagnosoitu ADHD, eikä perheessä ole muita merkittäviä terveysongelmia (muita kuin ADHD).
Kouluttajat: Kouluopettajat, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus ADHD-lasten opettamisesta ultraortodoksisessa yhteisössä.
Mitä osallistuminen sisältää:
Äidit osallistuvat kuuteen viikoittaiseen etäterapiaryhmäistuntoon, 6-8 äitiä ryhmää kohden. He täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 30 minuuttia kumpikin) ja osallistuvat 90 minuutin etäfokusryhmään antamaan palautetta ohjelmasta.
Kouluttajat osallistuvat yhteen etäterapiaryhmäistuntoon (90 minuuttia) ohjelman aikana (istunto 5) ja osallistuvat 90 minuutin etähaastatteluun antaakseen palautetta ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen äidit täyttävät kyselylomakkeet, jotka kestävät noin 30 minuuttia ennen ohjelman aloittamista. Äidit määrätään sitten ei-satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Vertailuryhmään nimetyt äidit saavat intervention ensimmäisen interventioryhmän valmistumisen jälkeen (viivästynyt).
Intervention kuusi jaksoa ovat etäterapiaa ja jokainen istunto kestää puolitoista tuntia. Jokaisessa ryhmässä on 6-8 äitiä per ryhmä.
Mukaan otettiin äidit, jotka tunnistavat olevansa ultraortodoksisia juutalaisia, joilla on 6–12-vuotias lapsi, jolle laillistettu lääketieteen ammattilainen on diagnosoinut ADHD:n ja joilla ei ole muuta lääketieteellistä diagnoosia.
Interventiossa käsiteltäviä aiheita ovat: Tietoisuus/tieto ADHD:stä ja sen biologisesta alkuperästä, ADHD:n resurssien ja optimaalisen hoidon tunnistaminen lapselle ja äidille, strategiat lapsen ADHD:n hallintaan koulussa sekä äidin itsensä legitiimiys ja merkitys. -hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Budman, PhD
- Puhelinnumero: 972 503422600
- Sähköposti: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrytointi
- Hebrew University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Budman, PhD
- Puhelinnumero: 972503422600
- Sähköposti: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Adina Maeir, Professor
- Puhelinnumero: 972503422600
- Sähköposti: adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten äidit
- Äidit, jotka tunnistavat olevansa ultraortodoksisia juutalaisia
- Lapsen diagnoosin teki laillistettu lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen muu lääketieteellinen diagnoosi kuin ADHD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveyden edistämisen interventioryhmä
Kerran kuuden istunnon viikoittainen interventioryhmä ADHD-lasten äideille ultraortodoksisessa yhteisössä.
|
Interventio koostuu 3 moduulista, joissa on kuusi istuntoa.
Äidit saavat tietoa aiheista, jotka liittyvät ADHD-terveyden tilan ja sen biologisen alkuperän ymmärtämiseen, optimaalisiin ja suositeltuihin hoitovaihtoehtoihin, koulun johtamistekniikoihin sekä omasta terveydestään huolehtimisen tärkeydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin ADHD-tiedossa ADHD-tietokyselyllä mitattuna (Bussing, 2014)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
Tietojen yhteenvetopiste koostuu 5 muuttujan summasta:
Tietopisteet voivat vaihdella välillä 0–5 ('0' tarkoittaa vähiten tietoa), ja ne jakautuivat normaalisti (keskiarvo = 2,6, SD = 1,6, mediaani = 3) |
ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
|
Muutos äidin ADHD-stigmassa ADHD-stigma-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
Kysymykset koskevat joitain kokemuksia, tunteita ja mielipiteitä, joita ADHD-potilailla saattaa olla ja miten heitä kohdellaan. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 - samaa mieltä; 4 = täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigmakäsitystä. Leimautumisen kokonaispistemäärä muodostuu kaikkien 26 kohteen summasta |
ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
|
Muutos äidin stressissä vanhempien stressitekijöillä mitattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
Vanhemmuuden stressikohteet mittaavat vanhempien stressiä pyytämällä vanhempia pohtimaan, kuinka "jännittyneitä" tai "turhautuneita" he tuntevat lastensa vanhemmuudesta.
Sisältää 11 kohtaa, jotka on pisteytetty neljän pisteen asteikolla (1¼ ei ollenkaan - 4¼ erittäin paljon), jolloin tuloksena on pisteet 11-44, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
|
Muutos äitien osallistumisessa terveyttä edistävään toimintaan Terveyttä edistävän toiminnan asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
Health Promoting Activities Scale (HPAS) on kahdeksan kohdan mitta, joka arvioi sosiaaliseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja henkiseen vapaa-ajan toimintaan osallistumisen tiheyttä seitsemän pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 7 = kerran tai useammin joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 8–56, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin osallistumista
|
ilmoittautumisesta kuuden viikon interventioistuntojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adina Maeir, PhD, Hebrew University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Budman JR, Maeir A. Development of a psychological health promotion intervention for ultra-orthodox Jewish mothers of children with ADHD using the intervention mapping protocol. BMC Public Health. 2024 Feb 29;24(1):645. doi: 10.1186/s12889-024-18126-4.
- Budman JR, Fogel-Grinvald H, Maeir A. Psychological Health and Quality of Life among Ultra-orthodox Mothers of Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Impact of Occupational Experiences. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(6):697-712. doi: 10.1080/01942638.2023.2188077. Epub 2023 Mar 15.
- Budman J, Maeir A. Mothering a Child with ADHD in the Ultra-Orthodox Community. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14483. doi: 10.3390/ijerph192114483.
- Bourke-Taylor H, Lalor A, Farnworth L, Pallant JF. Further validation of the Health Promoting Activities Scale with mothers of typically developing children. Aust Occup Ther J. 2014 Oct;61(5):308-15. doi: 10.1111/1440-1630.12137. Epub 2014 Sep 9.
- Bussing R, Zima BT, Mason DM, Meyer JM, White K, Garvan CW. ADHD knowledge, perceptions, and information sources: perspectives from a community sample of adolescents and their parents. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):593-600. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.004. Epub 2012 Apr 17.
- Kellison I, Bussing R, Bell L, Garvan C. Assessment of stigma associated with attention-deficit hyperactivity disorder: psychometric evaluation of the ADHD stigma questionnaire. Psychiatry Res. 2010 Jul 30;178(2):363-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.022. Epub 2010 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30012024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD), mukaan lukien kyselylomakkeiden ja tilastollisten analyysien tulokset, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin. Akateemisiin, terveydenhuolto- tai tutkimuslaitoksiin kuuluville päteville tutkijoille myönnetään pääsy analyyseihin, jotka lisäävät tietämystä ADHD-toimenpiteistä, äitien terveydestä tai kulttuurisesti räätälöityistä terveyden edistämisohjelmista.
Pyynnöt on toimitettava kirjallisesti päätutkijalle (PI), ja niissä on oltava:
Yhteenveto pyynnön tarkoituksesta. Laitosjäsenyys ja tutkijan pätevyys. Tietojen käyttösopimus varmistaa luottamuksellisuuden ja eettisen noudattamisen. PI ja arviointipaneeli arvioivat pyynnöt tieteellisen pätevyyden ja tutkimuksen tavoitteiden mukaisuuden perusteella. Hyväksytyt tiedot jaetaan suojatuilla menetelmillä, kuten salatuilla tiedostonjakoalustoilla, tietosuojamääräysten mukaisesti. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen ja ovat käytettävissä 2 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .