- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703242
Uno studio pilota che esamina la fattibilità di un intervento di promozione della salute per le madri di bambini con ADHD nella comunità ultraortodossa
Studio pilota controllato non randomizzato di un programma di promozione della salute per madri di bambini nella comunità ultraortodossa: esame di fattibilità
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di promozione della salute per madri ebree ultra-ortodosse di bambini con ADHD.
Questo studio esaminerà l’impatto di un intervento di gruppo culturalmente personalizzato volto a ridurre lo stress, migliorare la salute e migliorare il benessere delle madri.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- È possibile che le madri partecipino all’intervento?
- L’intervento migliora la conoscenza materna sull’ADHD e riduce lo stigma?
- Aiuta a ridurre lo stress materno e a migliorare le pratiche di cura di sé?
I partecipanti includono:
Madri: madri ebree ultra-ortodosse con un bambino (di età compresa tra 6 e 12 anni) con diagnosi di ADHD e senza altre gravi condizioni di salute in famiglia (diverse dall'ADHD).
Educatori: educatori scolastici con almeno 5 anni di esperienza nell'insegnamento a bambini con ADHD nella comunità ultraortodossa.
Cosa comporta la partecipazione:
Le madri parteciperanno a sei sessioni settimanali di gruppo di teleterapia, con 6-8 madri per gruppo. Completeranno i questionari prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti ciascuno) e parteciperanno a un focus group remoto di 90 minuti per fornire feedback sul programma.
Gli educatori parteciperanno a un'unica sessione di gruppo di teleterapia (90 minuti) durante il programma (sessione 5) e parteciperanno a un'intervista remota di 90 minuti per fornire feedback sul programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il consenso informato, le madri completeranno dei questionari che richiederanno circa 30 minuti prima di iniziare il programma. Le madri verranno quindi assegnate in modo non casuale al gruppo di intervento o di controllo. Le madri assegnate al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo il completamento del primo gruppo di intervento (ritardato).
Le sei sessioni dell'intervento saranno di teleterapia e ciascuna sessione durerà un'ora e mezza. Ogni gruppo sarà composto da 6-8 madri per gruppo.
I criteri di inclusione includevano madri che si identificano come ebree ultra-ortodosse, che hanno un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD da un professionista medico autorizzato e che non hanno altre diagnosi mediche.
Gli argomenti discussi nell'intervento includeranno: consapevolezza/conoscenza dell'ADHD e delle sue origini biologiche, identificazione delle risorse e del trattamento ottimale dell'ADHD per il bambino e la madre, strategie per la gestione dell'ADHD infantile nella scuola e legittimità e importanza del sé materno. -cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Budman, PhD
- Numero di telefono: 972 503422600
- Email: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9190501
- Reclutamento
- Hebrew University
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Contatto:
- Jennifer Budman, PhD
- Numero di telefono: 972503422600
- Email: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
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Contatto:
- Adina Maeir, Professor
- Numero di telefono: 972503422600
- Email: adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- madri di bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 12 anni
- Madri che si identificano come ebree ultraortodosse
- La diagnosi del bambino è stata effettuata da un professionista medico autorizzato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica infantile diversa dall'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento per la promozione della salute
Un gruppo di intervento settimanale di sei sessioni per madri di bambini con ADHD nella comunità ultra-ortodossa.
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L'intervento sarà composto da 3 moduli con sei sessioni.
Le madri acquisiranno conoscenze su argomenti relativi alla comprensione della condizione di salute dell'ADHD e delle sue origini biologiche, sulle opzioni di trattamento ottimali e raccomandate, sulle tecniche di gestione scolastica e sull'importanza di prendersi cura della propria salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza materna dell'ADHD misurata dal questionario sulla conoscenza dell'ADHD (Bussing, 2014)
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Il punteggio riassuntivo delle conoscenze è composto dalla somma di 5 variabili:
I punteggi di conoscenza possono variare da 0 a 5 ("0" indica la quantità minima di conoscenza) e sono distribuiti normalmente (media = 2,6, SD = 1,6, mediana = 3) |
dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Cambiamento nello stigma materno dell'ADHD misurato dalla scala dello stigma dell'ADHD
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Le domande riguardano alcune delle esperienze, sentimenti e opinioni che le persone con ADHD potrebbero avere e come vengono trattate. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3-d'accordo; 4=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stigma. Il punteggio complessivo dello stigma è composto dalla somma di tutti i 26 elementi |
dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Variazione dello stress materno misurato dagli elementi di stress genitoriale
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Gli elementi sullo stress genitoriale misurano lo stress dei genitori, chiedendo ai genitori di considerare quanto si sentono "tesi" o "frustrati" riguardo alla genitorialità dei propri figli.
Include 11 item valutati su una scala a quattro punti (da 1¼ per niente a 4¼ moltissimo), ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale.
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dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Cambiamento nella partecipazione materna alle attività di promozione della salute misurato dalla scala delle attività di promozione della salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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La Health Promoting Activity Scale (HPAS) è una misura composta da otto elementi che valuta la frequenza della partecipazione ad attività ricreative sociali, emotive, fisiche e spirituali su una scala a sette punti (da 1=mai a 7=una o più volte al giorno).
I punteggi vanno da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano una partecipazione più frequente
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dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adina Maeir, PhD, Hebrew University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Budman JR, Maeir A. Development of a psychological health promotion intervention for ultra-orthodox Jewish mothers of children with ADHD using the intervention mapping protocol. BMC Public Health. 2024 Feb 29;24(1):645. doi: 10.1186/s12889-024-18126-4.
- Budman JR, Fogel-Grinvald H, Maeir A. Psychological Health and Quality of Life among Ultra-orthodox Mothers of Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Impact of Occupational Experiences. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(6):697-712. doi: 10.1080/01942638.2023.2188077. Epub 2023 Mar 15.
- Budman J, Maeir A. Mothering a Child with ADHD in the Ultra-Orthodox Community. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14483. doi: 10.3390/ijerph192114483.
- Bourke-Taylor H, Lalor A, Farnworth L, Pallant JF. Further validation of the Health Promoting Activities Scale with mothers of typically developing children. Aust Occup Ther J. 2014 Oct;61(5):308-15. doi: 10.1111/1440-1630.12137. Epub 2014 Sep 9.
- Bussing R, Zima BT, Mason DM, Meyer JM, White K, Garvan CW. ADHD knowledge, perceptions, and information sources: perspectives from a community sample of adolescents and their parents. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):593-600. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.004. Epub 2012 Apr 17.
- Kellison I, Bussing R, Bell L, Garvan C. Assessment of stigma associated with attention-deficit hyperactivity disorder: psychometric evaluation of the ADHD stigma questionnaire. Psychiatry Res. 2010 Jul 30;178(2):363-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.022. Epub 2010 May 23.
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Un riepilogo dello scopo della richiesta. Appartenenza istituzionale e qualifica di ricercatore. Un accordo sull’utilizzo dei dati che garantisce riservatezza e conformità etica. Il PI e un comitato di revisione valuteranno le richieste in base alla validità scientifica e all'allineamento con gli obiettivi dello studio. I dati approvati verranno condivisi tramite metodi sicuri, come piattaforme di condivisione file crittografate, nel rispetto delle normative sulla privacy. I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 2 anni.
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