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Uno studio pilota che esamina la fattibilità di un intervento di promozione della salute per le madri di bambini con ADHD nella comunità ultraortodossa

24 novembre 2024 aggiornato da: Adina Maeir

Studio pilota controllato non randomizzato di un programma di promozione della salute per madri di bambini nella comunità ultraortodossa: esame di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di promozione della salute per madri ebree ultra-ortodosse di bambini con ADHD.

Questo studio esaminerà l’impatto di un intervento di gruppo culturalmente personalizzato volto a ridurre lo stress, migliorare la salute e migliorare il benessere delle madri.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. È possibile che le madri partecipino all’intervento?
  2. L’intervento migliora la conoscenza materna sull’ADHD e riduce lo stigma?
  3. Aiuta a ridurre lo stress materno e a migliorare le pratiche di cura di sé?

I partecipanti includono:

Madri: madri ebree ultra-ortodosse con un bambino (di età compresa tra 6 e 12 anni) con diagnosi di ADHD e senza altre gravi condizioni di salute in famiglia (diverse dall'ADHD).

Educatori: educatori scolastici con almeno 5 anni di esperienza nell'insegnamento a bambini con ADHD nella comunità ultraortodossa.

Cosa comporta la partecipazione:

Le madri parteciperanno a sei sessioni settimanali di gruppo di teleterapia, con 6-8 madri per gruppo. Completeranno i questionari prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti ciascuno) e parteciperanno a un focus group remoto di 90 minuti per fornire feedback sul programma.

Gli educatori parteciperanno a un'unica sessione di gruppo di teleterapia (90 minuti) durante il programma (sessione 5) e parteciperanno a un'intervista remota di 90 minuti per fornire feedback sul programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato, le madri completeranno dei questionari che richiederanno circa 30 minuti prima di iniziare il programma. Le madri verranno quindi assegnate in modo non casuale al gruppo di intervento o di controllo. Le madri assegnate al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo il completamento del primo gruppo di intervento (ritardato).

Le sei sessioni dell'intervento saranno di teleterapia e ciascuna sessione durerà un'ora e mezza. Ogni gruppo sarà composto da 6-8 madri per gruppo.

I criteri di inclusione includevano madri che si identificano come ebree ultra-ortodosse, che hanno un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni a cui è stato diagnosticato l'ADHD da un professionista medico autorizzato e che non hanno altre diagnosi mediche.

Gli argomenti discussi nell'intervento includeranno: consapevolezza/conoscenza dell'ADHD e delle sue origini biologiche, identificazione delle risorse e del trattamento ottimale dell'ADHD per il bambino e la madre, strategie per la gestione dell'ADHD infantile nella scuola e legittimità e importanza del sé materno. -cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • madri di bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Madri che si identificano come ebree ultraortodosse
  • La diagnosi del bambino è stata effettuata da un professionista medico autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica infantile diversa dall'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento per la promozione della salute
Un gruppo di intervento settimanale di sei sessioni per madri di bambini con ADHD nella comunità ultra-ortodossa.
L'intervento sarà composto da 3 moduli con sei sessioni. Le madri acquisiranno conoscenze su argomenti relativi alla comprensione della condizione di salute dell'ADHD e delle sue origini biologiche, sulle opzioni di trattamento ottimali e raccomandate, sulle tecniche di gestione scolastica e sull'importanza di prendersi cura della propria salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza materna dell'ADHD misurata dal questionario sulla conoscenza dell'ADHD (Bussing, 2014)
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento

Il punteggio riassuntivo delle conoscenze è composto dalla somma di 5 variabili:

  1. Mai sentito parlare di ADHD (no = 0; sì = 1)
  2. Recency delle informazioni (0= ascoltate mesi o anni fa o mai; 1= ascoltate giorni o settimane fa)
  3. Quantità di conoscenza autovalutata (0= sa poco o niente; 1 = sa qualcosa o molto)
  4. Numero di fonti di informazione utilizzate (0= nessuna o una; 1 = due o più fonti citate)
  5. Attribuzione dell'ADHD allo zucchero nella dieta (0= probabilmente o sicuramente vero; 1 = probabilmente o sicuramente falso).

I punteggi di conoscenza possono variare da 0 a 5 ("0" indica la quantità minima di conoscenza) e sono distribuiti normalmente (media = 2,6, SD = 1,6, mediana = 3)

dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
Cambiamento nello stigma materno dell'ADHD misurato dalla scala dello stigma dell'ADHD
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento

Le domande riguardano alcune delle esperienze, sentimenti e opinioni che le persone con ADHD potrebbero avere e come vengono trattate. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo; 2=in disaccordo; 3-d'accordo; 4=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stigma.

Il punteggio complessivo dello stigma è composto dalla somma di tutti i 26 elementi

dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
Variazione dello stress materno misurato dagli elementi di stress genitoriale
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
Gli elementi sullo stress genitoriale misurano lo stress dei genitori, chiedendo ai genitori di considerare quanto si sentono "tesi" o "frustrati" riguardo alla genitorialità dei propri figli. Include 11 item valutati su una scala a quattro punti (da 1¼ per niente a 4¼ moltissimo), ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale.
dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
Cambiamento nella partecipazione materna alle attività di promozione della salute misurato dalla scala delle attività di promozione della salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento
La Health Promoting Activity Scale (HPAS) è una misura composta da otto elementi che valuta la frequenza della partecipazione ad attività ricreative sociali, emotive, fisiche e spirituali su una scala a sette punti (da 1=mai a 7=una o più volte al giorno). I punteggi vanno da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano una partecipazione più frequente
dall'iscrizione fino alla fine delle sessioni di sei settimane dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sensibilità verso i partecipanti

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato sono già disponibili. Il piano di analisi statistica sarà disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati, compresi i risultati del questionario e dell'analisi statistica, saranno condivisi su richiesta ragionevole per scopi di ricerca. L’accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati ad istituti accademici, sanitari o di ricerca per analisi che promuovano la conoscenza degli interventi sull’ADHD, della salute materna o dei programmi di promozione della salute culturalmente personalizzati.

Le richieste devono essere presentate per iscritto al ricercatore principale (PI) e includere:

Un riepilogo dello scopo della richiesta. Appartenenza istituzionale e qualifica di ricercatore. Un accordo sull’utilizzo dei dati che garantisce riservatezza e conformità etica. Il PI e un comitato di revisione valuteranno le richieste in base alla validità scientifica e all'allineamento con gli obiettivi dello studio. I dati approvati verranno condivisi tramite metodi sicuri, come piattaforme di condivisione file crittografate, nel rispetto delle normative sulla privacy. I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 2 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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