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Une étude pilote examinant la faisabilité d'une intervention de promotion de la santé pour les mères d'enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe

24 novembre 2024 mis à jour par: Adina Maeir

Étude pilote contrôlée non randomisée d'un programme de promotion de la santé pour les mères d'enfants de la communauté ultra-orthodoxe : examen de la faisabilité

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de promotion de la santé pour les mères juives ultra-orthodoxes d'enfants atteints de TDAH.

Cette étude examinera l'impact d'une intervention de groupe adaptée à la culture visant à réduire le stress, améliorer la santé et améliorer le bien-être des mères.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. L’intervention est-elle réalisable pour les mères ?
  2. L’intervention améliore-t-elle les connaissances maternelles sur le TDAH et réduit-elle la stigmatisation ?
  3. Est-ce que cela aide à réduire le stress maternel et à améliorer les pratiques de soins personnels ?

Les participants comprennent :

Mères : mères juives ultra-orthodoxes ayant un enfant (âgé de 6 à 12 ans) diagnostiqué avec un TDAH et aucun autre problème de santé majeur dans la famille (autre que le TDAH).

Éducateurs : éducateurs scolaires ayant au moins 5 ans d'expérience dans l'enseignement aux enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe.

En quoi consiste la participation :

Les mères assisteront à six séances de groupe de téléthérapie hebdomadaires, avec 6 à 8 mères par groupe. Ils rempliront des questionnaires avant et après l'intervention (environ 30 minutes chacun) et participeront à un groupe de discussion à distance de 90 minutes pour donner leur avis sur le programme.

Les éducateurs assisteront à une seule séance de groupe de téléthérapie (90 minutes) pendant le programme (session 5) et participeront à un entretien à distance de 90 minutes pour donner leur avis sur le programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les mères rempliront des questionnaires qui prendront environ 30 minutes avant de commencer le programme. Les mères seront ensuite affectées de manière non aléatoire au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les mères affectées au groupe témoin recevront l'intervention après la fin du premier groupe d'intervention (retardé).

Les six séances de l'intervention seront de la téléthérapie et chaque séance durera une heure et demie. Chaque groupe sera composé de 6 à 8 mères par groupe.

Les critères d'inclusion incluaient les mères qui s'identifient comme juives ultra-orthodoxes, qui ont un enfant âgé de 6 à 12 ans qui a reçu un diagnostic de TDAH par un professionnel de la santé agréé et qui n'ont aucun autre diagnostic médical.

Les sujets abordés dans l'intervention comprendront : La sensibilisation/connaissance du TDAH et de ses origines biologiques, L'identification des ressources et du traitement optimal du TDAH pour l'enfant et la mère, Les stratégies de gestion du TDAH chez l'enfant à l'école, et la légitimité et l'importance du soi maternel. -soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • mères d'enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans
  • Des mères qui s’identifient comme juives ultra-orthodoxes
  • Le diagnostic de l'enfant a été effectué par un professionnel de la santé agréé

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic médical de l'enfant autre que TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention en promotion de la santé
Un groupe d'intervention hebdomadaire unique de six séances pour les mères d'enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe.
L'intervention comprendra 3 modules avec six séances. Les mères acquerront des connaissances sur des sujets liés à la compréhension du problème de santé du TDAH et de ses origines biologiques, aux options de traitement optimales et recommandées, aux techniques de gestion scolaire et à l'importance de prendre soin de leur propre santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances maternelles sur le TDAH, tel que mesuré par le questionnaire sur les connaissances sur le TDAH (Bussing, 2014)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention

Le score récapitulatif des connaissances est composé de la somme de 5 variables :

  1. Avez-vous déjà entendu parler du TDAH (non =0 ; oui= 1)
  2. Récence de l'information (0 = entendu il y a des mois ou des années ou jamais ; 1 = entendu il y a des jours ou des semaines)
  3. Niveau de connaissances auto-évalué (0 = sait peu ou rien ; 1 = en sait un peu ou beaucoup)
  4. Nombre de sources d'information utilisées (0 = aucune ou une ; 1 = deux sources ou plus citées)
  5. Attribution du TDAH au sucre dans l'alimentation (0 = probablement ou certainement vrai ; 1 = probablement ou certainement faux).

Les scores de connaissances peuvent varier de 0 à 5 (« 0 » indiquant le moins de connaissances) et étaient normalement distribués (moyenne = 2,6, SD = 1,6, médiane = 3).

de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
Changement dans la stigmatisation maternelle du TDAH, telle que mesurée par l'échelle de stigmatisation du TDAH
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention

Les questions portent sur certaines expériences, sentiments et opinions que les personnes atteintes de TDAH pourraient avoir et sur la manière dont elles sont traitées. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout d'accord ; 2 = pas d'accord ; 3 d'accord ; 4 = tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant des perceptions de stigmatisation plus élevées.

Le score global de stigmatisation est composé de la somme des 26 éléments

de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
Changement du stress maternel tel que mesuré par les éléments de stress parental
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
Les éléments de stress parental mesurent le stress parental en demandant aux parents d'évaluer à quel point ils se sentent « tendus » ou « frustrés » à l'idée d'élever leurs enfants. Comprend 11 éléments notés sur une échelle de quatre points (1 ¼pas du tout à 4 ¼fortement), donnant des scores allant de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
Changement dans la participation maternelle aux activités de promotion de la santé, tel que mesuré par l'échelle des activités de promotion de la santé
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
L'échelle des activités favorisant la santé (HPAS) est une mesure en huit éléments qui évalue la fréquence de participation à des activités de loisirs sociales, émotionnelles, physiques et spirituelles sur une échelle de sept points (1 = jamais à 7 = une fois ou plus chaque jour). Les scores vont de 8 à 56, les scores plus élevés indiquant une participation plus fréquente
de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sensibilité envers les participants

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé sont déjà disponibles. Le plan d’analyse statistique sera disponible dans les 6 mois suivant sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des participants individuels anonymisés (IPD), y compris les résultats du questionnaire et de l'analyse statistique, seront partagés sur demande raisonnable à des fins de recherche. L'accès sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, de soins de santé ou de recherche pour des analyses faisant progresser les connaissances sur les interventions contre le TDAH, la santé maternelle ou les programmes de promotion de la santé adaptés à la culture.

Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal (PI) et inclure :

Un résumé de l’objet de la demande. Affiliation institutionnelle et qualifications des chercheurs. Un accord d’utilisation des données garantissant la confidentialité et le respect de l’éthique. Le chercheur principal et un comité d'examen évalueront les demandes en fonction de leur validité scientifique et de leur alignement avec les objectifs de l'étude. Les données approuvées seront partagées via des méthodes sécurisées, telles que des plateformes de partage de fichiers cryptées, conformément aux réglementations en matière de confidentialité. Les données seront disponibles 6 mois après la publication et resteront accessibles pendant 2 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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