- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703242
Une étude pilote examinant la faisabilité d'une intervention de promotion de la santé pour les mères d'enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe
Étude pilote contrôlée non randomisée d'un programme de promotion de la santé pour les mères d'enfants de la communauté ultra-orthodoxe : examen de la faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de promotion de la santé pour les mères juives ultra-orthodoxes d'enfants atteints de TDAH.
Cette étude examinera l'impact d'une intervention de groupe adaptée à la culture visant à réduire le stress, améliorer la santé et améliorer le bien-être des mères.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L’intervention est-elle réalisable pour les mères ?
- L’intervention améliore-t-elle les connaissances maternelles sur le TDAH et réduit-elle la stigmatisation ?
- Est-ce que cela aide à réduire le stress maternel et à améliorer les pratiques de soins personnels ?
Les participants comprennent :
Mères : mères juives ultra-orthodoxes ayant un enfant (âgé de 6 à 12 ans) diagnostiqué avec un TDAH et aucun autre problème de santé majeur dans la famille (autre que le TDAH).
Éducateurs : éducateurs scolaires ayant au moins 5 ans d'expérience dans l'enseignement aux enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe.
En quoi consiste la participation :
Les mères assisteront à six séances de groupe de téléthérapie hebdomadaires, avec 6 à 8 mères par groupe. Ils rempliront des questionnaires avant et après l'intervention (environ 30 minutes chacun) et participeront à un groupe de discussion à distance de 90 minutes pour donner leur avis sur le programme.
Les éducateurs assisteront à une seule séance de groupe de téléthérapie (90 minutes) pendant le programme (session 5) et participeront à un entretien à distance de 90 minutes pour donner leur avis sur le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé, les mères rempliront des questionnaires qui prendront environ 30 minutes avant de commencer le programme. Les mères seront ensuite affectées de manière non aléatoire au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les mères affectées au groupe témoin recevront l'intervention après la fin du premier groupe d'intervention (retardé).
Les six séances de l'intervention seront de la téléthérapie et chaque séance durera une heure et demie. Chaque groupe sera composé de 6 à 8 mères par groupe.
Les critères d'inclusion incluaient les mères qui s'identifient comme juives ultra-orthodoxes, qui ont un enfant âgé de 6 à 12 ans qui a reçu un diagnostic de TDAH par un professionnel de la santé agréé et qui n'ont aucun autre diagnostic médical.
Les sujets abordés dans l'intervention comprendront : La sensibilisation/connaissance du TDAH et de ses origines biologiques, L'identification des ressources et du traitement optimal du TDAH pour l'enfant et la mère, Les stratégies de gestion du TDAH chez l'enfant à l'école, et la légitimité et l'importance du soi maternel. -soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Budman, PhD
- Numéro de téléphone: 972 503422600
- E-mail: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9190501
- Recrutement
- Hebrew University
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Contact:
- Jennifer Budman, PhD
- Numéro de téléphone: 972503422600
- E-mail: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
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Contact:
- Adina Maeir, Professor
- Numéro de téléphone: 972503422600
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- mères d'enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans
- Des mères qui s’identifient comme juives ultra-orthodoxes
- Le diagnostic de l'enfant a été effectué par un professionnel de la santé agréé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic médical de l'enfant autre que TDAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention en promotion de la santé
Un groupe d'intervention hebdomadaire unique de six séances pour les mères d'enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe.
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Autre: Promotion de la santé des mères d'enfants atteints de TDAH dans la communauté ultra-orthodoxe
L'intervention comprendra 3 modules avec six séances.
Les mères acquerront des connaissances sur des sujets liés à la compréhension du problème de santé du TDAH et de ses origines biologiques, aux options de traitement optimales et recommandées, aux techniques de gestion scolaire et à l'importance de prendre soin de leur propre santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances maternelles sur le TDAH, tel que mesuré par le questionnaire sur les connaissances sur le TDAH (Bussing, 2014)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Le score récapitulatif des connaissances est composé de la somme de 5 variables :
Les scores de connaissances peuvent varier de 0 à 5 (« 0 » indiquant le moins de connaissances) et étaient normalement distribués (moyenne = 2,6, SD = 1,6, médiane = 3). |
de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Changement dans la stigmatisation maternelle du TDAH, telle que mesurée par l'échelle de stigmatisation du TDAH
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Les questions portent sur certaines expériences, sentiments et opinions que les personnes atteintes de TDAH pourraient avoir et sur la manière dont elles sont traitées. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout d'accord ; 2 = pas d'accord ; 3 d'accord ; 4 = tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant des perceptions de stigmatisation plus élevées. Le score global de stigmatisation est composé de la somme des 26 éléments |
de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Changement du stress maternel tel que mesuré par les éléments de stress parental
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Les éléments de stress parental mesurent le stress parental en demandant aux parents d'évaluer à quel point ils se sentent « tendus » ou « frustrés » à l'idée d'élever leurs enfants.
Comprend 11 éléments notés sur une échelle de quatre points (1 ¼pas du tout à 4 ¼fortement), donnant des scores allant de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
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de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Changement dans la participation maternelle aux activités de promotion de la santé, tel que mesuré par l'échelle des activités de promotion de la santé
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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L'échelle des activités favorisant la santé (HPAS) est une mesure en huit éléments qui évalue la fréquence de participation à des activités de loisirs sociales, émotionnelles, physiques et spirituelles sur une échelle de sept points (1 = jamais à 7 = une fois ou plus chaque jour).
Les scores vont de 8 à 56, les scores plus élevés indiquant une participation plus fréquente
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de l'inscription jusqu'à la fin des sessions de six semaines de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adina Maeir, PhD, Hebrew University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Budman JR, Maeir A. Development of a psychological health promotion intervention for ultra-orthodox Jewish mothers of children with ADHD using the intervention mapping protocol. BMC Public Health. 2024 Feb 29;24(1):645. doi: 10.1186/s12889-024-18126-4.
- Budman JR, Fogel-Grinvald H, Maeir A. Psychological Health and Quality of Life among Ultra-orthodox Mothers of Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Impact of Occupational Experiences. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(6):697-712. doi: 10.1080/01942638.2023.2188077. Epub 2023 Mar 15.
- Budman J, Maeir A. Mothering a Child with ADHD in the Ultra-Orthodox Community. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14483. doi: 10.3390/ijerph192114483.
- Bourke-Taylor H, Lalor A, Farnworth L, Pallant JF. Further validation of the Health Promoting Activities Scale with mothers of typically developing children. Aust Occup Ther J. 2014 Oct;61(5):308-15. doi: 10.1111/1440-1630.12137. Epub 2014 Sep 9.
- Bussing R, Zima BT, Mason DM, Meyer JM, White K, Garvan CW. ADHD knowledge, perceptions, and information sources: perspectives from a community sample of adolescents and their parents. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):593-600. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.004. Epub 2012 Apr 17.
- Kellison I, Bussing R, Bell L, Garvan C. Assessment of stigma associated with attention-deficit hyperactivity disorder: psychometric evaluation of the ADHD stigma questionnaire. Psychiatry Res. 2010 Jul 30;178(2):363-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.022. Epub 2010 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30012024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données des participants individuels anonymisés (IPD), y compris les résultats du questionnaire et de l'analyse statistique, seront partagés sur demande raisonnable à des fins de recherche. L'accès sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, de soins de santé ou de recherche pour des analyses faisant progresser les connaissances sur les interventions contre le TDAH, la santé maternelle ou les programmes de promotion de la santé adaptés à la culture.
Les demandes doivent être soumises par écrit au chercheur principal (PI) et inclure :
Un résumé de l’objet de la demande. Affiliation institutionnelle et qualifications des chercheurs. Un accord d’utilisation des données garantissant la confidentialité et le respect de l’éthique. Le chercheur principal et un comité d'examen évalueront les demandes en fonction de leur validité scientifique et de leur alignement avec les objectifs de l'étude. Les données approuvées seront partagées via des méthodes sécurisées, telles que des plateformes de partage de fichiers cryptées, conformément aux réglementations en matière de confidentialité. Les données seront disponibles 6 mois après la publication et resteront accessibles pendant 2 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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