Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, изучающее возможность вмешательства по укреплению здоровья матерей детей с СДВГ в ультраортодоксальном сообществе

24 ноября 2024 г. обновлено: Adina Maeir

Нерандомизированное контролируемое пилотное исследование программы укрепления здоровья матерей детей в ультраортодоксальном сообществе: изучение осуществимости

Цель этого исследования — оценить осуществимость и эффективность мер по укреплению здоровья ультраортодоксальных еврейских матерей детей с СДВГ.

В этом исследовании будет изучено влияние группового вмешательства с учетом культурных особенностей, направленного на снижение стресса, укрепление здоровья и улучшение благополучия матерей.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Возможно ли участие матерей в этом вмешательстве?
  2. Поможет ли вмешательство улучшить знания матерей о СДВГ и снизить стигму?
  3. Помогает ли это снизить материнский стресс и улучшить практику ухода за собой?

Среди участников:

Матери: ультраортодоксальные еврейские матери с ребенком (в возрасте 6–12 лет) с диагнозом СДВГ и отсутствием других серьезных заболеваний в семье (кроме СДВГ).

Педагоги: Школьные преподаватели с опытом не менее 5 лет в обучении детей с СДВГ в ультраортодоксальном сообществе.

Что предполагает участие:

Матери будут посещать шесть групповых занятий телетерапии еженедельно, по 6-8 матерей в группе. Они заполнят анкеты до и после вмешательства (приблизительно по 30 минут каждый) и примут участие в 90-минутной удаленной фокус-группе, чтобы оставить отзыв о программе.

Преподаватели посетят один групповой сеанс телетерапии (90 минут) во время программы (сеанс 5) и примут участие в 90-минутном удаленном собеседовании, чтобы оставить отзыв о программе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия матери заполняют анкеты, что займет примерно 30 минут, прежде чем начать программу. Затем матери будут неслучайно распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Матери, включенные в контрольную группу, получат вмешательство после завершения первой группы вмешательства (с задержкой).

Шесть сеансов вмешательства будут представлять собой телетерапию, продолжительность каждого сеанса составит полтора часа. Каждая группа будет состоять из 6-8 матерей в каждой группе.

Критерии включения включали матерей, которые идентифицируют себя как ультраортодоксальные еврейки, имеют детей в возрасте от 6 до 12 лет, которым лицензированный медицинский работник поставил диагноз СДВГ и у которых нет другого медицинского диагноза.

Темы, обсуждаемые в ходе вмешательства, будут включать: Осведомленность/знания о СДВГ и его биологическом происхождении, Определение ресурсов и оптимального лечения СДВГ для ребенка и матери, Стратегии управления детским СДВГ в школе, а также законность и важность материнской самости. -забота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9190501
        • Рекрутинг
        • Hebrew University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • матери детей с СДВГ в возрасте 6-12 лет
  • Матери, идентифицирующие себя как ультраортодоксальные евреи
  • Диагноз ребенку поставил лицензированный медицинский работник.

Критерии исключения:

  • Детский медицинский диагноз, отличный от СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства по укреплению здоровья
Еженедельная группа из шести занятий для матерей детей с СДВГ в ультраортодоксальном сообществе.
Другой: Укрепление здоровья матерей детей с СДВГ в ультраортодоксальном сообществе
Мероприятие будет состоять из 3 модулей по шесть сессий. Матери получат знания по темам, связанным с пониманием состояния здоровья СДВГ и его биологического происхождения, оптимальными и рекомендуемыми вариантами лечения, методами управления школой, а также важностью заботы о собственном здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнских знаний о СДВГ, измеренное с помощью Анкеты знаний о СДВГ (Bussing, 2014)
Временное ограничение: с момента регистрации до конца шестинедельных сессий вмешательства

Суммарный балл знаний складывается из суммы 5 переменных:

  1. Когда-нибудь слышали о СДВГ (нет = 0; да = 1)
  2. Актуальность информации (0 = слышали несколько месяцев или лет назад или никогда; 1 = слышали несколько дней или недель назад)
  3. Самооценочный объем знаний (0 = знает мало или ничего; 1 = знает немного или много)
  4. Количество использованных источников информации (0 = ни одного или один; 1 = цитируются два или более источника)
  5. Атрибуция СДВГ сахару в рационе (0 = вероятно или определенно верно; 1 = вероятно или определенно неверно).

Оценки знаний могут варьироваться от 0 до 5 («0» указывает на наименьший объем знаний) и обычно распределяются (среднее значение = 2,6, стандартное отклонение = 1,6, медиана = 3).
с момента регистрации до конца шестинедельных сессий вмешательства
Изменение материнской стигмы СДВГ, измеренное с помощью шкалы стигмы СДВГ
Временное ограничение: с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства

Вопросы касаются некоторых переживаний, чувств и мнений, которые могут возникнуть у людей с СДВГ, и того, как с ними обращаться. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 2 = не согласен; 3 — согласен; 4 = полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более высокое восприятие стигмы.

Общий балл стигмы складывается из суммы всех 26 пунктов.
с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства
Изменение материнского стресса, измеренное с помощью показателей родительского стресса
Временное ограничение: с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства
Тест «Родительский стресс» измеряет родительский стресс, предлагая родителям подумать, насколько «напряженными» или «разочарованными» они себя чувствуют, воспитывая своих детей. Включает 11 пунктов, оцененных по четырехбалльной шкале (от 1 – совсем нет до 4 – очень хорошо), что дает баллы в диапазоне от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства
Изменение участия матерей в мероприятиях по укреплению здоровья, измеренных с помощью шкалы мероприятий по укреплению здоровья
Временное ограничение: с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства
Шкала деятельности по укреплению здоровья (HPAS) представляет собой показатель из восьми пунктов, который оценивает частоту участия в социальных, эмоциональных, физических и духовных досуговых мероприятиях по семибалльной шкале (от 1 = никогда до 7 = один или более раз в день). Баллы варьируются от 8 до 56, причем более высокие баллы указывают на более частое участие.
с момента регистрации до окончания шестинедельных сессий вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adina Maeir

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30012024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чувствительность к участникам

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и форма информированного согласия уже доступны. План статистического анализа будет доступен в течение 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая результаты анкет и статистического анализа, будут предоставлены по обоснованному запросу в исследовательских целях. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими, медицинскими или исследовательскими учреждениями, для анализа, расширяющего знания о вмешательствах в отношении СДВГ, материнском здоровье или программах укрепления здоровья с учетом культурных особенностей.

Запросы должны быть поданы в письменной форме главному исследователю (ПИ) и включать:

Краткое описание цели запроса. Институциональная принадлежность и квалификация исследователей. Соглашение об использовании данных, обеспечивающее конфиденциальность и соблюдение этических норм. ИП и экспертная комиссия будут оценивать запросы на основе научной обоснованности и соответствия целям исследования. Утвержденные данные будут передаваться с помощью безопасных методов, таких как зашифрованные платформы для обмена файлами, в соответствии с правилами конфиденциальности. Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 2 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться