Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som undersøker muligheten for en helsefremmende intervensjon for mødre til barn med ADHD i det ultraortodokse samfunnet

24. november 2024 oppdatert av: Adina Maeir

Ikke-randomisert kontrollert pilotstudie av et helsefremmende program for mødre til barn i det ultraortodokse samfunnet: Undersøkelse av gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en helsefremmende intervensjon for ultraortodokse jødiske mødre til barn med ADHD.

Denne studien vil undersøke virkningen av en kulturelt tilpasset gruppebasert intervensjon rettet mot å redusere stress, forbedre helsen og forbedre mødres velvære.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Er intervensjonen mulig for mødre å delta?
  2. Forbedrer intervensjonen mors kunnskap om ADHD og reduserer stigma?
  3. Bidrar det til å redusere mødres stress og forbedre egenomsorgspraksis?

Deltakere inkluderer:

Mødre: Ultraortodokse jødiske mødre med et barn (6-12 år) diagnostisert med ADHD og ingen andre alvorlige helsemessige forhold i familien (annet enn ADHD).

Lærere: Skolelærere med minst 5 års erfaring med undervisning av barn med ADHD i det ultraortodokse miljøet.

Hva innebærer deltakelse:

Mødre vil delta på seks ukentlige teleterapigruppeøkter, med 6-8 mødre per gruppe. De vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen (ca. 30 minutter hver) og delta i en 90-minutters ekstern fokusgruppe for å gi tilbakemelding om programmet.

Lærere vil delta på en enkelt teleterapigruppeøkt (90 minutter) i løpet av programmet (økt 5) og delta i et 90-minutters fjernintervju for å gi tilbakemelding om programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke, vil mødre fylle ut spørreskjemaer som vil ta omtrent 30 minutter før de starter programmet. Mødre vil da ikke tilfeldig bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Mødre som er tildelt kontrollgruppen vil motta intervensjonen etter gjennomføring av den første intervensjonsgruppen (forsinket).

De seks øktene med intervensjonen vil være teleterapi og hver økt vil vare en og en halv time. Hver gruppe vil bestå av 6-8 mødre per gruppe.

Inklusjonskriterier inkluderte mødre som identifiserer seg som ultraortodokse jøder, har et barn i alderen 6-12 år som har blitt diagnostisert med ADHD av en autorisert medisinsk fagperson, og som ikke har noen annen medisinsk diagnose.

Temaene som diskuteres i intervensjonen vil omfatte: Bevissthet/kunnskap om ADHD og dets biologiske opphav, Identifisering av ressurser og optimal behandling for ADHD for barnet og moren, Strategier for barns ADHD-håndtering i skolen, og legitimiteten og betydningen av mors selv. -omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mødre til barn med ADHD i alderen 6-12 år
  • Mødre som identifiserer seg som ultraortodokse jøder
  • Barnediagnosen ble stilt av en autorisert lege

Ekskluderingskriterier:

  • Barnemedisinsk diagnose annet enn ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helsefremmende tiltaksgruppe
En engangs seks-sesjoner ukentlig intervensjonsgruppe for mødre til barn med ADHD i det ultraortodokse samfunnet.
Annen: Helsefremmende arbeid for mødre til barn med ADHD i det ultraortodokse miljøet
Intervensjonen vil bestå av 3 moduler med seks økter. Mødre vil få kunnskap om temaer knyttet til forståelse av ADHD-helsetilstanden og dens biologiske opphav, optimale og anbefalte behandlingstilbud, skoleledelsesteknikker og viktigheten av å ta vare på egen helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors ADHD-kunnskap målt ved hjelp av ADHD Knowledge Questionnaire (Bussing, 2014)
Tidsramme: fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen

Oppsummeringskunnskapsscore er sammensatt av summen av 5 variabler:

  1. Har noen gang hørt om ADHD (nei =0; ja= 1)
  2. Nylig informasjon (0= hørt for måneder til år siden eller aldri; 1= hørt for dager til uker siden)
  3. Selvvurdert kunnskapsmengde (0= vet lite eller ingenting; 1 =vet noe eller mye)
  4. Antall informasjonskilder brukt (0= ingen eller én; 1 = to eller flere kilder sitert)
  5. Attribusjon av ADHD til sukker i kostholdet (0= sannsynligvis eller definitivt sant; 1 =sannsynligvis eller definitivt usant).

Kunnskapspoeng kan variere fra 0 til 5 ('0' indikerer den minste mengden kunnskap), og var normalfordelt (gjennomsnitt = 2,6, SD = 1,6, median = 3)
fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen
Endring i mors ADHD-stigma målt ved ADHD Stigma Scale
Tidsramme: fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen

Spørsmålene spør om noen av opplevelsene, følelsene og meningene personer med ADHD kan ha og hvordan de blir behandlet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 2=uenig; 3-enig; 4=helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere stigmaoppfatninger.

Den samlede stigmatiseringen er sammensatt av summen av alle 26 elementer
fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen
Endring i mødres stress målt ved foreldrestresselementene
Tidsramme: fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen
Foreldrestresselementer måler foreldrestress, ved å be foreldre vurdere hvor "spent" eller "frustrert" de føler når det gjelder å oppdra barna sine. Inkluderer 11 elementer scoret på en firepunkts skala (1¼ ikke i det hele tatt til 4¼ veldig mye), og gir skårer fra 11-44, med høyere score som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen
Endring i mødres deltakelse i helsefremmende aktiviteter målt ved skalaen for helsefremmende aktiviteter
Tidsramme: fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen
Health Promoting Activities Scale (HPAS) er et mål på åtte punkter som vurderer frekvensen av deltakelse i sosiale, emosjonelle, fysiske og åndelige fritidsaktiviteter på en syv-punkts skala (1=aldri til 7=en gang eller mer hver dag). Poeng varierer fra 8 til 56, med høyere poengsum indikerer hyppigere deltakelse
fra påmelding til slutten av de seks ukers øktene med intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adina Maeir

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30012024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følsomhet overfor deltakerne

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke er allerede tilgjengelig. Den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert spørreskjema og statistiske analyseresultater, vil bli delt etter rimelig forespørsel for forskningsformål. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, helsevesen eller forskningsinstitusjoner for analyser som fremmer kunnskap om ADHD-intervensjoner, mødrehelse eller kulturelt skreddersydde helsefremmende programmer.

Forespørsler må sendes skriftlig til hovedetterforskeren (PI) og inkludere:

En oppsummering av hensikten med forespørselen. Institusjonstilhørighet og forskerkvalifikasjoner. En databruksavtale som sikrer konfidensialitet og etisk overholdelse. PI og et vurderingspanel vil evaluere forespørsler basert på vitenskapelig validitet og samsvar med studiemål. Godkjente data vil bli delt via sikre metoder, for eksempel krypterte fildelingsplattformer, i samsvar med personvernforskrifter. Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og forbli tilgjengelig i 2 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere