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Um estudo piloto que examina a viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde para mães de crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa

24 de novembro de 2024 atualizado por: Adina Maeir

Estudo piloto controlado não randomizado de um programa de promoção da saúde para mães de crianças na comunidade ultraortodoxa: examinando a viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de promoção da saúde para mães judias ultraortodoxas de crianças com TDAH.

Este estudo examinará o impacto de uma intervenção baseada em grupo culturalmente adaptada com o objetivo de reduzir o estresse, melhorar a saúde e melhorar o bem-estar das mães.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. A intervenção é viável para a participação das mães?
  2. A intervenção melhora o conhecimento materno sobre o TDAH e reduz o estigma?
  3. Ajuda a reduzir o estresse materno e a melhorar as práticas de autocuidado?

Os participantes incluem:

Mães: mães judias ultraortodoxas com um filho (de 6 a 12 anos) diagnosticado com TDAH e sem outras condições de saúde importantes na família (além do TDAH).

Educadores: Educadores escolares com pelo menos 5 anos de experiência ensinando crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa.

O que envolve a participação:

As mães participarão de seis sessões semanais de teleterapia em grupo, com 6 a 8 mães por grupo. Eles preencherão questionários antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos cada) e participarão de um grupo focal remoto de 90 minutos para fornecer feedback sobre o programa.

Os educadores participarão de uma única sessão de teleterapia em grupo (90 minutos) durante o programa (sessão 5) e participarão de uma entrevista remota de 90 minutos para fornecer feedback sobre o programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após fornecer consentimento informado, as mães preencherão questionários que levarão aproximadamente 30 minutos antes de iniciar o programa. As mães serão então designadas de forma não aleatória para o grupo de intervenção ou controle. As mães designadas ao grupo controle receberão a intervenção após a conclusão do primeiro grupo de intervenção (adiado).

As seis sessões da intervenção serão teleterapia e cada sessão terá duração de uma hora e meia. Cada grupo será composto por 6 a 8 mães por grupo.

Os critérios de inclusão incluíram mães que se identificam como judias ultraortodoxas, têm filhos com idades entre 6 e 12 anos que foram diagnosticados com TDAH por um profissional médico licenciado e que não possuem nenhum outro diagnóstico médico.

Os tópicos discutidos na intervenção incluirão: Conscientização/conhecimento sobre o TDAH e suas origens biológicas, Identificação de recursos e tratamento ideal para o TDAH para a criança e a mãe, Estratégias para o manejo do TDAH infantil na escola e a legitimidade e importância do eu materno -cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mães de crianças com TDAH de 6 a 12 anos
  • Mães que se identificam como judias ultraortodoxas
  • O diagnóstico da criança foi feito por um profissional médico licenciado

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico médico infantil diferente de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção de promoção da saúde
Um grupo de intervenção semanal de seis sessões para mães de crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa.
A intervenção consistirá em 3 módulos com seis sessões. As mães adquirirão conhecimentos em temas relacionados à compreensão do estado de saúde do TDAH e suas origens biológicas, opções de tratamento ideais e recomendadas, técnicas de gestão escolar e a importância de cuidar da própria saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento materno sobre TDAH conforme medido pelo Questionário de Conhecimento sobre TDAH (Bussing, 2014)
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção

A pontuação resumida de conhecimento é composta pela soma de 5 variáveis:

  1. Já ouviu falar de TDAH (não =0; sim= 1)
  2. Atualização da informação (0 = ouvida há meses ou anos ou nunca; 1 = ouvida há dias ou semanas)
  3. Quantidade de conhecimento autoavaliado (0 = sabe pouco ou nada; 1 = sabe um pouco ou muito)
  4. Número de fontes de informação utilizadas (0= nenhuma ou uma; 1 = duas ou mais fontes citadas)
  5. Atribuição de TDAH ao açúcar na dieta (0 = provavelmente ou definitivamente verdadeiro; 1 = provavelmente ou definitivamente falso).

As pontuações de conhecimento podem variar de 0 a 5 ('0' indicando a menor quantidade de conhecimento) e foram distribuídas normalmente (média =2,6, DP =1,6, mediana =3)

desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
Mudança no estigma materno de TDAH conforme medido pela Escala de Estigma de TDAH
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção

As perguntas abordam algumas das experiências, sentimentos e opiniões que as pessoas com TDAH podem ter e como são tratadas. Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo; 3-concordo; 4=concordo totalmente), com pontuações mais elevadas indicando percepções de estigma mais elevadas.

A pontuação geral do estigma é composta pela soma de todos os 26 itens

desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
Mudança no estresse materno medida pelos Itens de Estresse Parental
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
Os itens de estresse parental medem o estresse parental, pedindo aos pais que considerem o quão "tensos" ou "frustrados" eles se sentem em relação à criação de seus filhos. Inclui 11 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (1¼nada a 4¼muito), rendendo pontuações que variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental.
desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
Mudança na participação materna em atividades de promoção da saúde medida pela Escala de Atividades de Promoção da Saúde
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
A Escala de Atividades de Promoção da Saúde (HPAS) é uma medida de oito itens que avalia a frequência de participação em atividades de lazer sociais, emocionais, físicas e espirituais em uma escala de sete pontos (1 = nunca a 7 = uma vez ou mais todos os dias). As pontuações variam de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando participação mais frequente
desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adina Maeir, PhD, Hebrew University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sensibilidade aos participantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o termo de consentimento informado já estão disponíveis. O plano de análise estatística estará disponível dentro de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais desidentificados (IPD), incluindo questionários e resultados de análises estatísticas, serão compartilhados mediante solicitação razoável para fins de pesquisa. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, de saúde ou de pesquisa para análises que aprimorem o conhecimento de intervenções para TDAH, saúde materna ou programas de promoção de saúde culturalmente adaptados.

As solicitações devem ser enviadas por escrito ao investigador principal (PI) e incluir:

Um resumo do propósito da solicitação. Afiliação institucional e qualificação do pesquisador. Um acordo de uso de dados que garante confidencialidade e conformidade ética. O PI e um painel de revisão avaliarão as solicitações com base na validade científica e no alinhamento com os objetivos do estudo. Os dados aprovados serão partilhados através de métodos seguros, tais como plataformas de partilha de ficheiros encriptados, em conformidade com os regulamentos de privacidade. Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação e permanecerão acessíveis por 2 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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