- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703242
Um estudo piloto que examina a viabilidade de uma intervenção de promoção da saúde para mães de crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa
Estudo piloto controlado não randomizado de um programa de promoção da saúde para mães de crianças na comunidade ultraortodoxa: examinando a viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção de promoção da saúde para mães judias ultraortodoxas de crianças com TDAH.
Este estudo examinará o impacto de uma intervenção baseada em grupo culturalmente adaptada com o objetivo de reduzir o estresse, melhorar a saúde e melhorar o bem-estar das mães.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A intervenção é viável para a participação das mães?
- A intervenção melhora o conhecimento materno sobre o TDAH e reduz o estigma?
- Ajuda a reduzir o estresse materno e a melhorar as práticas de autocuidado?
Os participantes incluem:
Mães: mães judias ultraortodoxas com um filho (de 6 a 12 anos) diagnosticado com TDAH e sem outras condições de saúde importantes na família (além do TDAH).
Educadores: Educadores escolares com pelo menos 5 anos de experiência ensinando crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa.
O que envolve a participação:
As mães participarão de seis sessões semanais de teleterapia em grupo, com 6 a 8 mães por grupo. Eles preencherão questionários antes e depois da intervenção (aproximadamente 30 minutos cada) e participarão de um grupo focal remoto de 90 minutos para fornecer feedback sobre o programa.
Os educadores participarão de uma única sessão de teleterapia em grupo (90 minutos) durante o programa (sessão 5) e participarão de uma entrevista remota de 90 minutos para fornecer feedback sobre o programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após fornecer consentimento informado, as mães preencherão questionários que levarão aproximadamente 30 minutos antes de iniciar o programa. As mães serão então designadas de forma não aleatória para o grupo de intervenção ou controle. As mães designadas ao grupo controle receberão a intervenção após a conclusão do primeiro grupo de intervenção (adiado).
As seis sessões da intervenção serão teleterapia e cada sessão terá duração de uma hora e meia. Cada grupo será composto por 6 a 8 mães por grupo.
Os critérios de inclusão incluíram mães que se identificam como judias ultraortodoxas, têm filhos com idades entre 6 e 12 anos que foram diagnosticados com TDAH por um profissional médico licenciado e que não possuem nenhum outro diagnóstico médico.
Os tópicos discutidos na intervenção incluirão: Conscientização/conhecimento sobre o TDAH e suas origens biológicas, Identificação de recursos e tratamento ideal para o TDAH para a criança e a mãe, Estratégias para o manejo do TDAH infantil na escola e a legitimidade e importância do eu materno -cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Budman, PhD
- Número de telefone: 972 503422600
- E-mail: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9190501
- Recrutamento
- Hebrew University
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Contato:
- Jennifer Budman, PhD
- Número de telefone: 972503422600
- E-mail: jennifer.budman@mail.huji.ac.il
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Contato:
- Adina Maeir, Professor
- Número de telefone: 972503422600
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mães de crianças com TDAH de 6 a 12 anos
- Mães que se identificam como judias ultraortodoxas
- O diagnóstico da criança foi feito por um profissional médico licenciado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico médico infantil diferente de TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de intervenção de promoção da saúde
Um grupo de intervenção semanal de seis sessões para mães de crianças com TDAH na comunidade ultraortodoxa.
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A intervenção consistirá em 3 módulos com seis sessões.
As mães adquirirão conhecimentos em temas relacionados à compreensão do estado de saúde do TDAH e suas origens biológicas, opções de tratamento ideais e recomendadas, técnicas de gestão escolar e a importância de cuidar da própria saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento materno sobre TDAH conforme medido pelo Questionário de Conhecimento sobre TDAH (Bussing, 2014)
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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A pontuação resumida de conhecimento é composta pela soma de 5 variáveis:
As pontuações de conhecimento podem variar de 0 a 5 ('0' indicando a menor quantidade de conhecimento) e foram distribuídas normalmente (média =2,6, DP =1,6, mediana =3) |
desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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Mudança no estigma materno de TDAH conforme medido pela Escala de Estigma de TDAH
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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As perguntas abordam algumas das experiências, sentimentos e opiniões que as pessoas com TDAH podem ter e como são tratadas. Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos (1=discordo totalmente; 2=discordo; 3-concordo; 4=concordo totalmente), com pontuações mais elevadas indicando percepções de estigma mais elevadas. A pontuação geral do estigma é composta pela soma de todos os 26 itens |
desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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Mudança no estresse materno medida pelos Itens de Estresse Parental
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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Os itens de estresse parental medem o estresse parental, pedindo aos pais que considerem o quão "tensos" ou "frustrados" eles se sentem em relação à criação de seus filhos.
Inclui 11 itens pontuados em uma escala de quatro pontos (1¼nada a 4¼muito), rendendo pontuações que variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental.
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desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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Mudança na participação materna em atividades de promoção da saúde medida pela Escala de Atividades de Promoção da Saúde
Prazo: desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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A Escala de Atividades de Promoção da Saúde (HPAS) é uma medida de oito itens que avalia a frequência de participação em atividades de lazer sociais, emocionais, físicas e espirituais em uma escala de sete pontos (1 = nunca a 7 = uma vez ou mais todos os dias).
As pontuações variam de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando participação mais frequente
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desde a inscrição até o final das sessões de seis semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adina Maeir, PhD, Hebrew University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Budman JR, Maeir A. Development of a psychological health promotion intervention for ultra-orthodox Jewish mothers of children with ADHD using the intervention mapping protocol. BMC Public Health. 2024 Feb 29;24(1):645. doi: 10.1186/s12889-024-18126-4.
- Budman JR, Fogel-Grinvald H, Maeir A. Psychological Health and Quality of Life among Ultra-orthodox Mothers of Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Impact of Occupational Experiences. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(6):697-712. doi: 10.1080/01942638.2023.2188077. Epub 2023 Mar 15.
- Budman J, Maeir A. Mothering a Child with ADHD in the Ultra-Orthodox Community. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 4;19(21):14483. doi: 10.3390/ijerph192114483.
- Bourke-Taylor H, Lalor A, Farnworth L, Pallant JF. Further validation of the Health Promoting Activities Scale with mothers of typically developing children. Aust Occup Ther J. 2014 Oct;61(5):308-15. doi: 10.1111/1440-1630.12137. Epub 2014 Sep 9.
- Bussing R, Zima BT, Mason DM, Meyer JM, White K, Garvan CW. ADHD knowledge, perceptions, and information sources: perspectives from a community sample of adolescents and their parents. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):593-600. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.004. Epub 2012 Apr 17.
- Kellison I, Bussing R, Bell L, Garvan C. Assessment of stigma associated with attention-deficit hyperactivity disorder: psychometric evaluation of the ADHD stigma questionnaire. Psychiatry Res. 2010 Jul 30;178(2):363-9. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.022. Epub 2010 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30012024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados (IPD), incluindo questionários e resultados de análises estatísticas, serão compartilhados mediante solicitação razoável para fins de pesquisa. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, de saúde ou de pesquisa para análises que aprimorem o conhecimento de intervenções para TDAH, saúde materna ou programas de promoção de saúde culturalmente adaptados.
As solicitações devem ser enviadas por escrito ao investigador principal (PI) e incluir:
Um resumo do propósito da solicitação. Afiliação institucional e qualificação do pesquisador. Um acordo de uso de dados que garante confidencialidade e conformidade ética. O PI e um painel de revisão avaliarão as solicitações com base na validade científica e no alinhamento com os objetivos do estudo. Os dados aprovados serão partilhados através de métodos seguros, tais como plataformas de partilha de ficheiros encriptados, em conformidade com os regulamentos de privacidade. Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação e permanecerão acessíveis por 2 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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