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유방암에서 즉각적인 유방 재건과 결합된 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술의 효과와 안전성을 평가합니다.

유방암에서 즉각적인 유방 재건과 결합된 단일 포트 로봇 보조 피하선 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 이중 팔 임상 연구

로봇 수술 시스템이라는 신기술은 신흥 기술로서 유방 수술에 확실한 응용 가능성을 보여주었습니다. 그러나 중국의 유방암 치료에 대한 로봇 수술 시스템의 신기술은 아직 탐색 단계에 있으며 추가 개선이 필요합니다. 이 전향적, 단일 센터, 이중 팔 임상 연구는 단일 포트 로봇을 사용하고 유방암에서 즉각적인 유방 재건과 결합된 피하선 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 여성 환자; 폐경 전 및 폐경 전후 환자에게는 임신 테스트(-)와 신뢰할 수 있는 피임 방법이 필요합니다.
  2. 중심부 바늘 생검 및 일측 수술로 확인된 유방암으로 진단된 환자; 제8차 미국 암 공동위원회(American Joint Commission on Cancer)에 따라 종양 결절 전이 0-III기의 유방암 환자; 수술 전 임상 검사 또는 영상 평가에서 종양과 유두 유륜 복합체(NAC) 사이의 거리가 1cm 이상인 것으로 나타났습니다. 종양의 직경은 2~3cm이며 어느 사분면에나 위치할 수 있으며, 수술 전 신보강 화학요법을 통해 3cm까지 축소될 수 있습니다. 병변과 피부 사이의 거리는 최소 8-10mm가 되어야 합니다.
  3. 종양이 피부, 흉벽 또는 유두 유륜 복합체를 침범했음을 입증할 임상적 또는 영상적 증거는 없습니다.
  4. 유방 보존에 대한 적응증은 있으나 환자가 재건에 대한 욕구가 강하고 유방 보존 수술을 받기를 꺼리는 경우
  5. 예방적 유방절제술(유방암 및 기타 고위험군의 명백한 가족력이 있는 BRCA1/2 악성 돌연변이);
  6. 수술 전 임상 증상 및 영상 데이터에서는 원격 전이가 나타나지 않았습니다.
  7. 과거에 유방암이나 기타 심각한 기저 질환의 병력이 없습니다.
  8. Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 70;
  9. 동부 협력 종양학 그룹 점수 ≤ 2;
  10. 수술 절차에는 피하선 절제, 감시 림프절 생검, 겨드랑이 림프절 절제 및 즉각적인 유방 재건을 위한 단일 포트 로봇(내시경 기기 제어 시스템 SP1000)이 포함됩니다.
  11. 참가자는 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하며, 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
  12. 삼키는 데 어려움이 없습니다. 어깨 관절 운동 장애가 없습니다.
  13. 완전한 임상 데이터.

제외 기준:

  1. 남성 유방암 또는 염증성 유방암;
  2. 전이성 유방암(IV기); 피부, 대흉근, 또는 NAC의 종양 침습;
  3. 임상 데이터는 기본적으로 불완전합니다.
  4. 이전에 외부 병원에서 화학 요법을 받았거나 외부 병원에서 종양 절제술을 받은 적이 있는 경우
  5. 양측 유방암 수술;
  6. 기타 수술 방법;
  7. 수술 전 원격 전이 또는 쇄골상 림프절 절제;
  8. 최근 5년 이내에 다른 악성종양과 합병되었거나 유방암 이외의 악성종양이 있었던 자
  9. 비악성 종양이 결합된 심각한 질병은 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 위험한 상태에 놓이게 합니다.
  10. 치매, 지적 장애 또는 사전 동의서 양식의 이해를 방해하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 감시 림프절 생검을 포함한 단일 포트 로봇 보조 유방 수술
단일 포트 로봇 보조(내시경 기기 제어 시스템 SP1000) 유방암 관리에서 즉각적인 유방 재건과 결합된 피하선 절제 및 감시 림프절 생검
유방암 관리 중 감시 림프절 생검
실험적: 그룹 B: 겨드랑이 림프절 절제술을 포함한 단일 포트 로봇 보조 유방 수술
단일 포트 로봇 보조(내시경 기기 제어 시스템 SP1000) 유방암 관리에서 즉각적인 유방 재건과 결합된 피하선 절제술 및 겨드랑이 림프절 절제술
유방암 관리 중 단일 포트 로봇 보조(내시경 기기 제어 시스템 SP1000) 겨드랑이 림프절 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존율
기간: 10년
국소 재발이란 수술 부위와 같은 쪽의 흉벽이나 유방이 재발하는 것을 말합니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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