Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность однопортовой роботизированной резекции подкожной железы в сочетании с неотложной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы

27 ноября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное одноцентровое клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности однопортовой роботизированной резекции подкожной железы в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы

Новая технология роботизированной хирургической системы, как новая технология, показала определенные перспективы применения в хирургии груди. Однако новая технология роботизированной хирургической системы в Китае при лечении рака молочной железы все еще находится на стадии исследований и нуждается в дальнейшем совершенствовании. Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с двумя руками было проведено с целью использования однопортового робота и оценки эффективности и безопасности резекции подкожной железы в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Ding, Professor
  • Номер телефона: +8613951731373
  • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет; Тест на беременность (-) и надежные методы контрацепции необходимы пациенткам в пременопаузе и перименопаузе;
  2. Больным с диагнозом рака молочной железы, подтвержденным пункционной биопсией, была выполнена односторонняя операция; Пациенты с раком молочной железы с метастазами в опухолевые узлы 0-III стадии по данным 8-го издания Американской объединенной комиссии по раку; Предоперационное клиническое обследование или визуализация показывают, что расстояние между опухолью и ареолярным комплексом соска (NAC) составляет более 1 см. Опухоль имеет диаметр 2-3 см и может располагаться в любом квадранте или уменьшаться до 3 см посредством предоперационной неоадъювантной химиотерапии. Расстояние между очагом поражения и кожей должно быть не менее 8-10 мм;
  3. Нет клинических или визуальных данных, подтверждающих, что опухоль прорастала кожу, грудную стенку или комплекс ареолы соска;
  4. Есть показания к сохранению груди, но пациентка сильно желает ее реконструкции и не желает подвергаться операции по сохранению груди;
  5. Профилактическая мастэктомия (злокачественная мутация BRCA1/2 с очевидным семейным анамнезом рака молочной железы и других групп высокого риска);
  6. Предоперационные клинические проявления и данные визуализации не выявили отдаленных метастазов;
  7. Отсутствие в анамнезе рака молочной железы или других серьезных заболеваний;
  8. Оценка работоспособности Карновского ≥ 70;
  9. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2;
  10. Хирургическая процедура включает в себя однопортовый робот (система управления эндоскопическими инструментами SP1000) для резекции подкожной железы, биопсии сторожевого лимфатического узла, диссекции подмышечных лимфатических узлов и немедленной реконструкции молочной железы;
  11. Участники способны понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, соблюдать строгие правила и сотрудничать при последующем наблюдении;
  12. Нет проблем с глотанием; Отсутствие двигательных нарушений в плечевых суставах;
  13. Полные клинические данные.

Критерии исключения:

  1. Рак молочной железы у мужчин или воспалительный рак молочной железы;
  2. Метастатический рак молочной железы (IV стадия); Опухолевая инвазия кожи, большой грудной мышцы или НАК;
  3. Клинические данные в основном неполны;
  4. Ранее получал химиотерапию во внешнем стационаре или перенес резекцию опухоли во внешнем стационаре;
  5. Двусторонняя хирургия рака молочной железы;
  6. Другие хирургические методы;
  7. Предоперационное отдаленное метастазирование или диссекция надключичных лимфатических узлов;
  8. Осложнение другими злокачественными опухолями или наличие злокачественных опухолей, отличных от рака молочной железы, в течение последних 5 лет;
  9. Серьезное заболевание, сочетающееся с доброкачественными опухолями, повлияет на соблюдение пациентом режима лечения или поставит его в опасное состояние;
  10. Деменция, умственная отсталость или любое психическое заболевание, затрудняющее понимание форм информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Однопортовая роботизированная хирургия молочной железы, включая биопсию сторожевого лимфатического узла.
Однопортовая роботизированная (система управления эндоскопическими инструментами SP1000) резекция подкожной железы и биопсия сторожевого лимфатического узла в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при лечении рака молочной железы
биопсия сторожевого лимфатического узла при лечении рака молочной железы
Экспериментальный: Группа B: Однопортовая роботизированная хирургия молочной железы, включая диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
Однопортовая роботизированная (система управления эндоскопическими инструментами SP1000) резекция подкожной железы и диссекция подмышечных лимфатических узлов в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при лечении рака молочной железы
Однопортовая роботизированная (эндоскопическая система управления инструментами SP1000) диссекция подмышечных лимфатических узлов при лечении рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: Десять лет
Локальный рецидив – это рецидив грудной стенки или молочной железы на той же стороне, что и место операции.
Десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться