- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706726
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten subkutanen Drüsenresektion mit einem Port in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
27. November 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine prospektive, einzentrische, doppelarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten subkutanen Drüsenresektion mit einem Port in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Die neue Technologie des Roboterchirurgiesystems hat als aufstrebende Technologie gewisse Anwendungsaussichten in der Brustchirurgie aufgezeigt.
Allerdings befindet sich die neue Technologie des Roboterchirurgiesystems in China zur Behandlung von Brustkrebs noch im Forschungsstadium und muss weiter verbessert werden.
Diese prospektive, einzentrische, doppelarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um den Single-Port-Roboter zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Drüsenresektion in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren; Für prämenopausale und perimenopausale Patientinnen sind der Schwangerschaftstest (-) und zuverlässige Verhütungsmethoden erforderlich;
- Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs, der durch eine Kernnadelbiopsie und eine einseitige Operation bestätigt wurde; Brustkrebspatientinnen mit Tumorknotenmetastasen im Stadium 0–III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Eine präoperative klinische Untersuchung oder bildgebende Auswertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nipple Areolar Complex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2-3 cm und kann in jedem Quadranten lokalisiert oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen;
- Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise dafür, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Warzenhofkomplex eingedrungen ist.
- Es bestehen Indikationen für eine Brusterhaltung, aber die Patientin hat einen starken Wunsch nach einer Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer brusterhaltenden Operation zu unterziehen;
- Präventive Mastektomie (maligne BRCA1/2-Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
- Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine Fernmetastasen;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
- Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 70;
- Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Der chirurgische Eingriff umfasst einen Single-Port-Roboter (Endoscopic Instrument Control System SP1000) für die Resektion der subkutanen Drüse, die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, die Dissektion der axillären Lymphknoten und die sofortige Brustrekonstruktion;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachbereitung mitzuarbeiten.
- Keine Schluckbeschwerden; Keine Bewegungsstörungen des Schultergelenks;
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
- Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, des großen Brustmuskels oder des NAC;
- Die klinischen Daten sind grundsätzlich unvollständig;
- Zuvor eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder sich einer Tumorresektion in einem externen Krankenhaus unterzogen haben;
- Bilaterale Brustkrebsoperation;
- Andere chirurgische Methoden;
- Präoperative Fernmetastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotendissektion;
- Komplikationen mit anderen bösartigen Tumoren hatten oder in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs hatten;
- Die schwere Erkrankung nicht bösartiger Tumoren beeinträchtigt zusammen die Compliance des Patienten oder versetzt den Patienten in einen gefährlichen Zustand.
- Demenz, geistige Behinderung oder jede andere psychische Erkrankung, die das Verständnis der Einverständniserklärungen erschwert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: Robotergestützte Brustchirurgie mit einem Port, einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Robotergestützte Einzelport-Resektion (Endoscopic Instrument Control System SP1000) der subkutanen Drüse und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Kombination mit sofortiger Brustrekonstruktion bei der Behandlung von Brustkrebs
|
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie während der Behandlung von Brustkrebs
|
|
Experimental: Gruppe B: Robotergestützte Brustchirurgie mit einem Port, einschließlich axillärer Lymphknotendissektion
Robotergestützte Single-Port-Operation (Endoscopic Instrument Control System SP1000) zur subkutanen Drüsenresektion und axillären Lymphknotendissektion in Kombination mit sofortiger Brustrekonstruktion bei der Behandlung von Brustkrebs
|
Robotergestützte Single-Port-(Endoscopic Instrument Control System SP1000) axilläre Lymphknotendissektion während der Behandlung von Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalrezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zehn Jahre
|
Als lokales Rezidiv bezeichnet man das Wiederauftreten der Brustwand oder Brust auf derselben Seite wie die Operationsstelle.
|
Zehn Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-Robot-20241101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | LymphknotenmetastasenPakistan
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendMagenkrebs | SpeiseröhrenkrebsAustralien
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungAnatomischer Brustkrebs im Stadium 0 AJCC v8 | Invasives Mammakarzinom | Brustduktales Karzinom in situ | Dreifach negatives Mammakarzinom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium 1 AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium 2 AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium 3 AJCC v8Vereinigte Staaten