- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706726
Evaluar la eficacia y seguridad de la resección de glándulas subcutáneas asistida por robot de puerto único combinada con reconstrucción mamaria inmediata en el cáncer de mama
27 de noviembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de la resección de glándulas subcutáneas asistida por robot de puerto único combinada con la reconstrucción mamaria inmediata en el cáncer de mama
La nueva tecnología del sistema de cirugía robótica, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en la cirugía de mama.
Sin embargo, la nueva tecnología del sistema de cirugía robótica en China para el tratamiento del cáncer de mama aún se encuentra en etapa exploratoria y necesita seguir mejorando.
Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de dos brazos se realizó para utilizar el robot de puerto único y evaluar la efectividad y seguridad de la resección de la glándula subcutánea combinada con la reconstrucción mamaria inmediata en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Ding, Professor
- Número de teléfono: +8613951731373
- Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, de 18 a 75 años; Las pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas requieren la prueba de embarazo (-) y métodos anticonceptivos fiables;
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama confirmado mediante biopsia con aguja gruesa y operación unilateral; Pacientes con cáncer de mama con metástasis en ganglios tumorales en estadio 0-III según la octava edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer; El examen clínico preoperatorio o la evaluación por imágenes muestran que la distancia entre el tumor y el Complejo Areolar del Pezón (NAC) es superior a 1 cm. El tumor tiene un diámetro de 2-3 cm y puede localizarse en cualquier cuadrante o reducirse a 3 cm mediante quimioterapia neoadyuvante preoperatoria. La distancia entre la lesión y la piel debe ser de al menos 8-10 mm;
- No existe evidencia clínica o de imagen que demuestre que el tumor haya invadido la piel, la pared torácica o el complejo areola-pezón;
- Existen indicaciones para la preservación mamaria, pero la paciente tiene un fuerte deseo de reconstrucción y no está dispuesta a someterse a una cirugía de preservación mamaria;
- Mastectomía preventiva (mutación maligna BRCA1/2 con antecedentes familiares evidentes de cáncer de mama y otros grupos de alto riesgo);
- Las manifestaciones clínicas preoperatorias y los datos de imagen no mostraron metástasis a distancia;
- Sin antecedentes de cáncer de mama u otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2;
- El procedimiento quirúrgico incluye un robot de puerto único (Sistema de control de instrumentos endoscópicos SP1000) para resección de glándulas subcutáneas, biopsia de ganglio linfático centinela, disección de ganglio linfático axilar y reconstrucción mamaria inmediata;
- Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, cumplir bien y cooperar con el seguimiento;
- Sin dificultades para tragar; Sin trastornos del movimiento de las articulaciones del hombro;
- Datos clínicos completos.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama masculino o cáncer de mama inflamatorio;
- Cáncer de mama metastásico (estadio IV); Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral mayor o NAC;
- Los datos clínicos son básicamente incompletos;
- Previamente recibió quimioterapia en un hospital externo o se sometió a resección tumoral en un hospital externo;
- Cirugía bilateral de cáncer de mama;
- Otros métodos quirúrgicos;
- Metástasis a distancia preoperatoria o disección de ganglios linfáticos supraclaviculares;
- Se complicó con otros tumores malignos o tuvo tumores malignos distintos del cáncer de mama en los últimos 5 años;
- La enfermedad grave de tumores no malignos combinadas afectará el cumplimiento del paciente o lo pondrá en un estado peligroso;
- Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que dificulte la comprensión de los formularios de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: cirugía mamaria asistida por robot con puerto único, incluida biopsia del ganglio linfático centinela
Resección de glándula subcutánea de puerto único asistida por robot (Sistema de control de instrumentos endoscópicos SP1000) y biopsia del ganglio linfático centinela combinada con reconstrucción mamaria inmediata en el tratamiento del cáncer de mama
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Biopsia del ganglio linfático centinela durante el tratamiento del cáncer de mama
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Experimental: Grupo B: Cirugía mamaria asistida por robot con puerto único, incluida la disección de los ganglios linfáticos axilares
Resección de glándulas subcutáneas y disección de ganglios linfáticos axilares con puerto único asistida por robot (Sistema de control de instrumentos endoscópicos SP1000) combinada con reconstrucción mamaria inmediata en el tratamiento del cáncer de mama
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Disección de ganglios linfáticos axilares de puerto único asistida por robot (Sistema de control de instrumentos endoscópicos SP1000) durante el tratamiento del cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Diez años
|
La recurrencia local se refiere a la recurrencia de la pared torácica o de la mama del mismo lado que el sitio quirúrgico.
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Diez años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-Robot-20241101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .