- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706726
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enports robotassisterad subkutan körtelresektion kombinerat med omedelbar bröstrekonstruktion vid bröstcancer
27 november 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, singelcenter, dubbelarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enports robotassisterad subkutan körtelresektion i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion vid bröstcancer
Den nya tekniken för robotkirurgisystem, som en framväxande teknologi, har visat vissa tillämpningsmöjligheter inom bröstkirurgi.
Den nya tekniken för robotkirurgisystem i Kina för behandling av bröstcancer är dock fortfarande i det utforskande stadiet och behöver förbättras ytterligare.
Denna prospektiva, singelcenter, dubbelarmade kliniska studie genomfördes för att använda enportsroboten och utvärdera effektiviteten och säkerheten av den subkutana körtelresektionen i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion vid bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år; Graviditetstestet (-) och pålitliga preventivmetoder krävs för premenopausala och perimenopausala patienter;
- Patienter med den diagnostiserade bröstcancern bekräftad av kärnnålsbiopsi och ensidig operation utfördes; Bröstcancerpatienter med tumörknutemetastas steg 0-III enligt den 8:e upplagan av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersökning eller bildutvärdering visar att avståndet mellan tumören och Nipple Areolar Complex (NAC) är mer än 1 cm. Tumören har en diameter på 2-3 cm och kan lokaliseras i valfri kvadrant eller reduceras till 3 cm genom preoperativ neoadjuvant kemoterapi. Avståndet mellan lesionen och huden bör vara minst 8-10 mm;
- Det finns inga kliniska eller avbildningsbevis som bevisar att tumören har invaderat huden, bröstväggen eller bröstvårtans areolakomplex;
- Det finns indikationer för bröstkonservering, men patienten har en stark önskan om rekonstruktion och är ovillig att genomgå en bröstkonserveringsoperation;
- Förebyggande mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med uppenbar familjehistoria av bröstcancer och andra högriskgrupper);
- Preoperativa kliniska manifestationer och bilddata visade inga avlägsna metastaser;
- Ingen historia av bröstcancer eller andra allvarliga underliggande sjukdomar i det förflutna;
- Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng ≤ 2;
- Det kirurgiska ingreppet inkluderar en enkelportsrobot (Endoscopic Instrument Control System SP1000) för subkutan körtelresektion, sentinel lymfkörtelbiopsi, axillär lymfkörteldissektion och omedelbar bröstrekonstruktion;
- Deltagarna kan förstå forskningsprocessen, deltar frivilligt i studien, undertecknar informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning;
- Inga svårigheter att svälja; Inga axelledsrörelserubbningar;
- Kompletta kliniska data.
Uteslutningskriterier:
- Manlig bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer;
- Metastaserande bröstcancer (stadium IV); Tumörinvasion av huden, bröstmuskeln eller NAC;
- De kliniska uppgifterna är i princip ofullständiga;
- Tidigare fått cytostatikabehandling på externt sjukhus eller genomgått tumörresektion på externt sjukhus;
- Bilateral bröstcancerkirurgi;
- Andra kirurgiska metoder;
- Preoperativ fjärrmetastas eller supraklavikulär lymfkörteldissektion;
- Komplicerat med andra maligna tumörer eller haft andra maligna tumörer än bröstcancer under de senaste 5 åren;
- Den allvarliga sjukdomen av icke-maligna tumörer i kombination kommer att påverka patientens följsamhet eller försätta patienten i ett farligt tillstånd;
- Demens, intellektuell funktionsnedsättning eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen av formulär för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Enports robotassisterad bröstkirurgi inklusive sentinel lymfkörtelbiopsi
Enkelports robotassisterad (Endoskopiskt instrumentkontrollsystem SP1000) subkutan körtelresektion och sentinel lymfkörtelbiopsi kombinerat med omedelbar bröstrekonstruktion vid hantering av bröstcancer
|
sentinel lymfkörtelbiopsi under behandlingen av bröstcancer
|
|
Experimentell: Grupp B: Enports robotassisterad bröstkirurgi inklusive axillär lymfkörteldissektion
Enkelports robotassisterad (Endoskopiskt instrumentkontrollsystem SP1000) subkutan körtelresektion och axillär lymfkörteldissektion kombinerat med omedelbar bröstrekonstruktion vid behandling av bröstcancer
|
Enkelports robotassisterad (Endoskopiskt instrumentkontrollsystem SP1000) axillär lymfkörteldissektion under hantering av bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Tio år
|
Lokalt recidiv avser återfall av bröstväggen eller bröstet på samma sida som operationsstället.
|
Tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-Robot-20241101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .