- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706726
Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van robotondersteunde subcutane klierresectie met één poort, gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker
27 november 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een prospectieve, single-center, dubbelarmige klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van robotondersteunde subcutane klierresectie met één poort, gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker
De nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem heeft, als opkomende technologie, bepaalde toepassingsmogelijkheden bij borstchirurgie laten zien.
De nieuwe technologie van robotchirurgiesystemen in China voor de behandeling van borstkanker bevindt zich echter nog in de verkennende fase en moet verder worden verbeterd.
Deze prospectieve, single-center, dubbel-armige klinische studie werd uitgevoerd om de single-port robot te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de onderhuidse klierresectie in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Ding, Professor
- Telefoonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18-75 jaar oud; De zwangerschapstest (-) en betrouwbare anticonceptiemethoden zijn vereist voor premenopauzale en perimenopauzale patiënten;
- Bij patiënten met de gediagnosticeerde borstkanker, bevestigd door een kernnaaldbiopsie, werd een unilaterale operatie uitgevoerd; Borstkankerpatiënten met tumorkliermetastasen stadium 0-III volgens de 8e editie van de American Joint Commission on Cancer; Uit preoperatief klinisch onderzoek of beeldvormend onderzoek blijkt dat de afstand tussen de tumor en het tepelareolarcomplex (NAC) meer dan 1 cm bedraagt. De tumor heeft een diameter van 2-3 cm en kan in elk kwadrant worden gelokaliseerd of door preoperatieve neoadjuvante chemotherapie tot 3 cm worden verkleind. De afstand tussen de laesie en de huid moet minimaal 8-10 mm zijn;
- Er is geen klinisch of beeldvormend bewijs dat aantoont dat de tumor de huid, de borstwand of het tepelhofcomplex is binnengedrongen;
- Er zijn indicaties voor borstbehoud, maar de patiënt heeft een sterk verlangen naar reconstructie en is niet bereid een borstbesparende operatie te ondergaan;
- Preventieve borstamputatie (BRCA1/2 kwaadaardige mutatie met duidelijke familiegeschiedenis van borstkanker en andere risicogroepen);
- Preoperatieve klinische manifestaties en beeldgegevens lieten geen metastasen op afstand zien;
- Geen geschiedenis van borstkanker of andere ernstige onderliggende ziekten in het verleden;
- Karnofsky-prestatiestatusscore ≥ 70;
- Score van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- De chirurgische procedure omvat een robot met één poort (Endoscopic Instrument Control System SP1000) voor onderhuidse klierresectie, schildwachtklierbiopsie, okselklierdissectie en onmiddellijke borstreconstructie;
- Deelnemers zijn in staat het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goede naleving te hebben en mee te werken aan de follow-up;
- Geen slikproblemen; Geen bewegingsstoornissen in het schoudergewricht;
- Volledige klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Borstkanker bij mannen of inflammatoire borstkanker;
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV); Tumorinvasie van de huid, de grote borstspier of NAC;
- De klinische gegevens zijn feitelijk onvolledig;
- Eerder chemotherapie heeft gekregen in een extern ziekenhuis of een tumorresectie heeft ondergaan in een extern ziekenhuis;
- Bilaterale borstkankerchirurgie;
- Andere chirurgische methoden;
- Preoperatieve metastasen op afstand of supraclaviculaire lymfeklierdissectie;
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker gehad;
- De combinatie van de ernstige ziekte van niet-kwaadaardige tumoren zal de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of de patiënt in een gevaarlijke toestand brengen;
- Dementie, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemmingsformulieren belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Robotgestuurde borstchirurgie met één poort, inclusief schildwachtklierbiopsie
Robotondersteunde single-port (Endoscopisch Instrument Control System SP1000) subcutane klierresectie en schildwachtklierbiopsie gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij de behandeling van borstkanker
|
schildwachtklierbiopsie tijdens de behandeling van borstkanker
|
|
Experimenteel: Groep B: Robotgestuurde borstchirurgie met één poort, inclusief okselklierdissectie
Robotondersteunde single-port (Endoscopisch Instrument Control System SP1000) subcutane klierresectie en axillaire lymfeklierdissectie gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij de behandeling van borstkanker
|
Robotondersteunde okselklierdissectie (endoscopisch instrumentcontrolesysteem SP1000) met één poort tijdens de behandeling van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Lokaal recidief verwijst naar het terugkeren van de borstwand of borst aan dezelfde kant als de operatieplaats.
|
Tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-Robot-20241101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .