Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van robotondersteunde subcutane klierresectie met één poort, gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker

Een prospectieve, single-center, dubbelarmige klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van robotondersteunde subcutane klierresectie met één poort, gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker

De nieuwe technologie van het robotchirurgiesysteem heeft, als opkomende technologie, bepaalde toepassingsmogelijkheden bij borstchirurgie laten zien. De nieuwe technologie van robotchirurgiesystemen in China voor de behandeling van borstkanker bevindt zich echter nog in de verkennende fase en moet verder worden verbeterd. Deze prospectieve, single-center, dubbel-armige klinische studie werd uitgevoerd om de single-port robot te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de onderhuidse klierresectie in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18-75 jaar oud; De zwangerschapstest (-) en betrouwbare anticonceptiemethoden zijn vereist voor premenopauzale en perimenopauzale patiënten;
  2. Bij patiënten met de gediagnosticeerde borstkanker, bevestigd door een kernnaaldbiopsie, werd een unilaterale operatie uitgevoerd; Borstkankerpatiënten met tumorkliermetastasen stadium 0-III volgens de 8e editie van de American Joint Commission on Cancer; Uit preoperatief klinisch onderzoek of beeldvormend onderzoek blijkt dat de afstand tussen de tumor en het tepelareolarcomplex (NAC) meer dan 1 cm bedraagt. De tumor heeft een diameter van 2-3 cm en kan in elk kwadrant worden gelokaliseerd of door preoperatieve neoadjuvante chemotherapie tot 3 cm worden verkleind. De afstand tussen de laesie en de huid moet minimaal 8-10 mm zijn;
  3. Er is geen klinisch of beeldvormend bewijs dat aantoont dat de tumor de huid, de borstwand of het tepelhofcomplex is binnengedrongen;
  4. Er zijn indicaties voor borstbehoud, maar de patiënt heeft een sterk verlangen naar reconstructie en is niet bereid een borstbesparende operatie te ondergaan;
  5. Preventieve borstamputatie (BRCA1/2 kwaadaardige mutatie met duidelijke familiegeschiedenis van borstkanker en andere risicogroepen);
  6. Preoperatieve klinische manifestaties en beeldgegevens lieten geen metastasen op afstand zien;
  7. Geen geschiedenis van borstkanker of andere ernstige onderliggende ziekten in het verleden;
  8. Karnofsky-prestatiestatusscore ≥ 70;
  9. Score van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  10. De chirurgische procedure omvat een robot met één poort (Endoscopic Instrument Control System SP1000) voor onderhuidse klierresectie, schildwachtklierbiopsie, okselklierdissectie en onmiddellijke borstreconstructie;
  11. Deelnemers zijn in staat het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goede naleving te hebben en mee te werken aan de follow-up;
  12. Geen slikproblemen; Geen bewegingsstoornissen in het schoudergewricht;
  13. Volledige klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstkanker bij mannen of inflammatoire borstkanker;
  2. Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV); Tumorinvasie van de huid, de grote borstspier of NAC;
  3. De klinische gegevens zijn feitelijk onvolledig;
  4. Eerder chemotherapie heeft gekregen in een extern ziekenhuis of een tumorresectie heeft ondergaan in een extern ziekenhuis;
  5. Bilaterale borstkankerchirurgie;
  6. Andere chirurgische methoden;
  7. Preoperatieve metastasen op afstand of supraclaviculaire lymfeklierdissectie;
  8. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker gehad;
  9. De combinatie van de ernstige ziekte van niet-kwaadaardige tumoren zal de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden of de patiënt in een gevaarlijke toestand brengen;
  10. Dementie, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemmingsformulieren belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Robotgestuurde borstchirurgie met één poort, inclusief schildwachtklierbiopsie
Robotondersteunde single-port (Endoscopisch Instrument Control System SP1000) subcutane klierresectie en schildwachtklierbiopsie gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij de behandeling van borstkanker
schildwachtklierbiopsie tijdens de behandeling van borstkanker
Experimenteel: Groep B: Robotgestuurde borstchirurgie met één poort, inclusief okselklierdissectie
Robotondersteunde single-port (Endoscopisch Instrument Control System SP1000) subcutane klierresectie en axillaire lymfeklierdissectie gecombineerd met onmiddellijke borstreconstructie bij de behandeling van borstkanker
Robotondersteunde okselklierdissectie (endoscopisch instrumentcontrolesysteem SP1000) met één poort tijdens de behandeling van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tien jaar
Lokaal recidief verwijst naar het terugkeren van de borstwand of borst aan dezelfde kant als de operatieplaats.
Tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren