Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports robotassisteret subkutan kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft

En prospektiv, enkelt-center, dobbeltarmet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltports robotassisteret subkutan kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft

Den nye teknologi inden for robotkirurgi har som en ny teknologi vist visse anvendelsesmuligheder inden for brystkirurgi. Men den nye teknologi til robotkirurgi i Kina til behandling af brystkræft er stadig i den udforskende fase og skal forbedres yderligere. Dette prospektive, enkelt-center, dobbeltarmede kliniske studie blev udført for at bruge single-port robotten og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane kirtelresektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er nødvendige for præmenopausale og perimenopausale patienter;
  2. Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kernenålebiopsi og ensidig operation blev udført; Brystkræftpatienter med tumorknudemetastase stadie 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Præoperativ klinisk undersøgelse eller billeddiagnostisk evaluering viser, at afstanden mellem tumoren og Nipple Areolar Complex (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan lokaliseres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuverende kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
  3. Der er ingen klinisk eller billeddiagnostisk bevis for, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvortens areola-kompleks;
  4. Der er indikationer for brystkonservering, men patienten har et stærkt ønske om rekonstruktion og er uvillig til at gennemgå en brystkonserveringsoperation;
  5. Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med tydelig familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
  6. Præoperative kliniske manifestationer og billeddiagnostiske data viste ingen fjernmetastaser;
  7. Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
  8. Karnofsky præstationsstatusscore ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2;
  10. Den kirurgiske procedure omfatter en enkeltportsrobot (Endoscopic Instrument Control System SP1000) til subkutan kirtelresektion, sentinel lymfeknudebiopsi, aksillær lymfeknudedissektion og øjeblikkelig brystrekonstruktion;
  11. Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god compliance og samarbejde om opfølgning;
  12. Ingen synkebesvær; Ingen skulderledsbevægelsesforstyrrelser;
  13. Fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
  2. Metastatisk brystkræft (stadium IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major-muskel eller NAC;
  3. De kliniske data er grundlæggende ufuldstændige;
  4. Tidligere modtaget kemoterapi på et eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på et eksternt hospital;
  5. Bilateral brystkræftkirurgi;
  6. Andre kirurgiske metoder;
  7. Præoperativ fjernmetastase eller supraclavikulær lymfeknudedissektion;
  8. Kompliceret med andre ondartede tumorer eller haft andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de seneste 5 år;
  9. Den alvorlige sygdom af ikke-maligne tumorer kombineret vil påvirke patientens compliance eller sætte patienten i en farlig tilstand;
  10. Demens, intellektuelle handicap eller enhver psykisk sygdom, der hindrer forståelsen af ​​informerede samtykkeerklæringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Enkeltports robot-assisteret brystkirurgi inklusive sentinel lymfeknudebiopsi
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) subkutan kirtelresektion og sentinel lymfeknudebiopsi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i behandlingen af ​​brystkræft
sentinel lymfeknudebiopsi under behandling af brystkræft
Eksperimentel: Gruppe B: Enkeltports robotassisteret brystkirurgi inklusive aksillær lymfeknudedissektion
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) subkutan kirtelresektion og aksillær lymfeknudedissektion kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i behandlingen af ​​brystkræft
Enkeltports robotassisteret (endoskopisk instrumentkontrolsystem SP1000) aksillær lymfeknudedissektion under behandling af brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ti år
Lokalt recidiv refererer til recidiv af brystvæggen eller brystet på samme side som operationsstedet.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med sentinel lymfeknudebiopsi

Abonner